Full fart framåt! – Hamlet Pharma utvecklar det kliniska prövningsprogrammet ytterligare

Hamlet Pharma utvecklar nya läkemedelskandidater med målet att behandla olika former av cancer utan att orsaka allvarliga biverkningar. Läkemedels-kandidaten Alpha1H visar specificitet för tumörvävnad, där substansen tas upp, stannar kvar och dödar cancerceller utan toxicitet för frisk vävnad. Behandlingseffekterna mot blåscancer har dokumenterats i en placebo-kontrollerad klinisk studie och i en dos-finnande studie, där effekterna på tumören ökade med högre dos av Alpha1H. Alpha1H orsakade inte biverkningar hos de behandlade patienterna, vilket är mycket ovanligt jämfört med traditionella cancerläkemedel.

Hamlet Pharma tar nu ytterligare steg för att definiera det kliniska protokollet inför Fas III. De positiva effekterna på tumören och frånvaron av biverkningar också vid högre dos gör det nu möjligt att lägga till en andra behandlings-omgång efter det att patienterna har genomgått den första behandlingen enligt det ursprungliga protokollet i den pågående studien. Målet med att förlänga behandling är att optimera effekten på tumören genom att introducera upprepad behandling, vilket bättre motsvarar den framtida kliniska verkligheten.  Behandlingen kommer att testas i ett mindre antal patienter och kommer inte att fördröja den regulatoriska processen.  

Preliminära resultat från kombinationsstudien antyder att Alpha1H är lämpad för utveckling som självständig substans, dvs. ’’ stand-alone’’ drug candidate. Patienter i kombinationsstudien, som behandlades med Alpha1H tillsammans med den kemotherapeuticska substansen epirubicin, utvecklade biverkningar, trots att en låg dos av epirubicin användes. Resultaten visade inte en ökad effekt av kombinationsbehandlingen med Alpha1H tillsammans med epirubicin jämfört med enbart Alpha1H. Av etiska och kliniska skäl, har Hamlet Pharma därför bestämt att inte fortsätta med kombinationsstudien utan att justera det kliniska programmet för att undersöka effekten av upprepade behandlingar. Dessa beslut styrker Hamlet Pharmas position som ett bolag som utvecklar cancerläkemedel med en mer gynnsam profil än de bolag som utvecklar traditionell kemoterapi som ofta orsakar svåra biverkningar.

’’ Det är viktigt att balansera fördelarna av cancerbehandling mot risken för svåra biverkningar. Vi har den stora fördelen att utveckla Alpha1H, som har påvisat god effekt och låg toxicitet i klinik’’, säger Catharina Svanborg.