Första patienten i Europa doserad i den kliniska fas 2b-studien POINTER
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har doserat den första patienten i Europa i sin kliniska fas 2b-studie POINTER med läkemedelskandidaten RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi.
”Efter den planenliga starten i Kanada börjar vi nu även inkludera patienter i Europa till POINTER-studien. Totalt ska 14 kliniker i Tyskland, Tjeckien och Spanien vara involverade i rekryteringen till studien”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
Den första patienten i Europa inkluderades i Tyskland vid universitetssjukhuset Carl Gustav Carus i Dresden, under ledning av huvudprövare professor Klaus Matschke.
POINTER-studien är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 2b-studie av RMC-035 med det huvudsakliga syftet att etablera en optimal doseringsregim och exakt målgrupp för behandling inför en framtida registreringsgrundande fas 3-studie.
Studien förväntas omfatta totalt cirka 160 patienter, varav minst 30 % med kronisk njursjukdom definierat som eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) mindre än 60 ml/min/1,73m2. Studien har två olika dosarmar av RMC-035 (60 mg och 30 mg) samt en kontrollarm (placebo). Patienterna fördelas över behandlingsarmarna enligt proportionen 2:2:3. Njurfunktion före operation är en s k stratifieringsfaktor, vilket innebär att patienter med och utan kronisk njursjukdom kommer att fördelas jämnt mellan alla behandlingsarmar.
Det primära effektmåttet är förändring av eGFR från studiestart till 90 dagar efter operation, vilket motsvarar studiens planerade uppföljningstid. Allvarliga njurhändelser (Major Adverse Kidney Events, MAKE) vid 90 dagar efter operation är ett sekundärt effektmått bestående av antingen död, dialysbehandling eller ≥ 25 % förlust av eGFR jämfört med före operation. Data från de två dosarmarna med RMC-035 kommer att slås samman och jämföras mot placebo i de primära effektanalyserna.
En oberoende säkerhetskommitté (Data Safety Monitoring Committee, DSMC) kommer att granska studiedata avseende säkerhet vid två tillfällen under studien, efter en respektive två tredjedelar av det planerade antalet patienter. Resultaten av dessa analyser kommer att vara blindade för Guard Therapeutics.
Patientrekryteringen inleddes under slutet av augusti 2024 och förväntas pågå i ungefär ett år. De övergripande studieresultaten förväntas vara tillgängliga cirka sex månader efter avslutad patientrekrytering.
