Första patienten doserad i förlängningsdelen av fas 1b studien med ALZ-101
Alzinova AB (publ) (FN STO: ALZ), ett svenskt biofarmabolag specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, kan idag meddela att förlängningsdelen av den pågående fas 1b-studien inletts genom att den första patienten nu doserats med vaccinkandidaten ALZ-101.
“Vi beslutade nyligen om att inleda en förlängningsdel av fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 som följd av de positiva data vi fick från en interimanalys i maj. Förlängningsdelen kommer att ge oss information om immunrespons, säkerhet och tolerabilitet, efter en längre tids behandling. Därutöver har vi möjlighet att få information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner. Detta är något som vi ser stärker vår position ytterligare och är värdefullt för framtida interaktioner med potentiella partners.” kommenterar Kristina Torfgård VD, Alzinova AB.
Mer om förlängningen av fas 1b-studien
Baserat på de positiva interimdata som Bolaget erhöll tidigare i maj 2023 beslutades om att genomföra en förlängningsdel av fas 1b-studien där alla får aktiv behandling. Förlängningsdelen innebär att alla patienter som fått sin fjärde vaccindos blir erbjudna behandling med ytterligare doser av ALZ-101 under en 16-veckorsperiod. Studiens förlängningsdel syftar till att ge information om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, immunrespons, samt även information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner.
Alzinova utvecklar ett vaccin, ALZ-101, mot Alzheimers sjukdom i en klinisk fas 1b-studie som med stor träffsäkerhet oskadliggör de giftiga ansamlingarna av peptiden amyloid-beta, så kallade oligomerer, vilka är centrala för sjukdomens uppkomst och utveckling. Den kliniska fas 1b-studien med ALZ-101 på patienter med tidig Alzheimers sjukdom är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind FIH-studie (First In Human). Studien inkluderar 26 patienter där studiedeltagarna har fått fyra doser av antingen ALZ-101 eller placebo. Studien undersöker två olika dosstyrkor av ALZ-101 under en behandlingsperiod på 20 veckor. I studien behandlas 20 av patienterna med vaccinet ALZ-101 och 6 patienter med placebo. Som tidigare kommunicerats förväntas topline-data för studien under andra halvåret av 2023.
Studien genomförs i Finland av Alzinovas samarbetspartner, Clinical Research Services Turku (CRST Oy), som har stor erfarenhet av Alzheimerstudier och forskning med center i Åbo och Helsingfors. Arbetet med biomarkörerna ingår i ett forskningssamarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.
