Första patienten doserad i Guard Therapeutics fas 2b-studie POINTER
Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i den kliniska fas 2b-studien POINTER med läkemedelskandidaten RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi.
”Det är mycket glädjande att vi nu har kunnat starta POINTER-studien enligt plan, vilket är en viktig milstolpe i vår fortsatta kliniska utveckling av RMC-035 inom öppen hjärtkirurgi. Vi inleder i Kanada, men avser att utöka studien till ett antal länder i Europa”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
Doseringen av den första patienten inom ramen för POINTER-studien skedde vid Hjärt- och lunginstitutet i Québec (Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie De Quebec - Université Laval) under ledning av Dr Maxime Laflamme. Patientrekryteringen i Europa (Tyskland, Spanien och Tjeckien) förväntas att inledas under hösten.
POINTER-studien är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 2b-studie av RMC-035 och dess huvudsakliga syfte är att etablera en optimal doseringsregim och exakt målgrupp för behandling inför en registreringsgrundande fas 3-studie. Studien förväntas omfatta totalt cirka 160 patienter fördelade på två olika dosarmar av RMC-035 (60 mg och 30 mg) samt en kontrollarm (placebo).
Studiens primära effektmått är förändring av eGFR från studiestart till slutet av uppföljningsperioden vid 90 dagar efter operation. Patientrekryteringen förväntas pågå i ungefär ett år och övergripande studieresultat beräknas vara tillgängliga cirka 6 månader därefter.
