FDA godkänner Oncology Ventures IDE och IND för en klinisk studie i äggstockscancerpatienter med PARP-hämmare och tillhörande biomarkören 2X-121 DRP

FDA godkänner Oncology Ventures IDE och IND för en klinisk studie i äggstockscancerpatienter med PARP-hämmare och tillhörande biomarkören 2X-121 DRP Hørsholm, Danmark, 27 augusti 2018 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) (“OV” eller “Bolaget”), Oncology Venture US Inc and Medical Prognosis Institute A/S meddelar idag att amerikanska läkemedelsverket US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Bolagets Investigational Device Exemption (IDE)-ansökan och Bolagets Investigational New Drug Application (IND)-ansökan för att därigenom kunna inleda en klinisk fas 2-studie i framskriden äggstockscancer med PARP-hämmaren 2X-121. OV kommer att använda sin Drug Response Predictor (DRP) för att välja ut patienter med hög sannolikhet för respons för behandlingen. 2X-121 DRP har en gensignatur bestående av över 400 gener. Denna multigen-teknologi fångar cancerns komplexitet för att därigenom tillhandahålla en noggrann guidning för att identifiera patienter med hög sannolikhet för svar på behandling, såväl som att kunna identifiera patienter som sannolikt är resistenta mot behandling. Studien är en internationell multicenterstudie som ska genomföras i USA och Tyskland. Initialt förväntas studien inkludera upp till 30 patienter som kommer att få en daglig oral dos av 600 mg 2X-121 fram till och med sjukdomsprogression. Den primära undersökningsparametern är antitumöreffekt (Complete Remission (CR) eller Partial Remission PR)). Sekundära undersökningsparametrar är andra effektparametrar såväl som utvärdering av säkerhet. Denna studie följer en studie av 2X-121 i patienter med metastaserande bröstcancer som inletts (https://www.spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel?id=45498) i Danmark under Q2 2018. Även denna studie använder 2X-121 DRP för att välja ut patienter med hög sannolikhet för läkemedelsrespons. Oncology Venture inlicensierade (https://www.dropbox.com/s/x56yy9l6mvosrf9/Press%20release%20-%20%20%20Oncology%20Venture%20utv%C3%A4rderar%20onkologil%C3%A4kemedel%20fr%C3%A5n%20Eisai%20Inc.%20f%C3%B6r%20inlicensiering%20till%202X%20Oncology%20Inc.pdf?dl=0) den aktiva PARP-hämmaren från Eisai under Q2 2017. Kliniska data presenterades (https://www.dropbox.com/s/q2ts4wmuqe36ki4/Press%20release-%20OVs%20kliniska%20data%20om%202X-121%20och%20DRP-validering%20presenteras%20p%C3%A5%20ASCO.pdf?dl=0) på världens största cancerkongress, ASCO, under 2018. Presentationen inkluderade validering av förmågan hos Oncology Ventures nya 2X-121 DRP® att identifiera patienter som kommer ha nytta av behandling med 2X-121, så väl som att identifiera patienter som är resistenta mot behandlingen. “Jag är stolt över att erhålla detta första Oncology Venture-förberedda IND- och IDE-godkännandet från FDA att bedriva studier med vår PARP-hämmare i USA och ser fram emot att inleda en studie i äggstockscancer, i syfte att bevisa nyttan av vår PARP-hämmare och dess DRP för precisionsbehandlingar”, säger Marie Foegh, M.D., Chief Medical Officer på Oncology Venture. ”Vår Drug Response Prediction – DRP-teknologi för att spåra, matcha och behandla patienter möjliggör för oss att vara exakta i urvalet av patienter som kommer att dra nytta av behandling med PARP-hämmare. Vi förväntar oss att resultaten från de kliniska studierna kommer att bekräfta fördelarna med DRP-teknologin och positionera oss mycket fördelaktigt på marknaden”, säger Peter Buhl Jensen, M.D., VD på Oncology Venture. För mer information, vänligen kontakta: Ulla Hald Buhl, Eller Peter Buhl Jensen, VDTelefon: +45 21 operativ chef, 60 89 22E-mail: ansvarigför IR & [email protected] kommunikationTelefon: +45 2170 1049E-mail: [email protected] Om Drug Response Predictor - DRP® Companion Diagnostic  Oncology Venture använder Medical Prognosis Institutes (“MPI”) multigen-DRP® för att välja ut de patienter som genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas. Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systembiologinätverk. DRP® är baserad på messenger-RNA från patientens biopsier. DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRPTM-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA. PRPTM används av MPI för Personalized Medicine. DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling. DRP® är ett registrerat varumärke som tillhör Medical Prognosis Institute A/S.  Om Oncology Venture Sweden AB  Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska bolaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP® - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP® har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Bolaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras och utvecklingen effektiviseras. Nuvarande produktportfölj inkluderar: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals; Irofulven, utvecklad för prostatacancer och APO010, en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer). Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.) är ett USA-baserat precisionsmedicinföretag som fokuserar på utveckling av två lovande fas 2-produktkandidater och OV-SPV 2, ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en muntlig tyrosinkinas-hämmare i fas 2. Den 30 maj 2018 beslutade bolagsstämmor i MPI och Oncology Venture att slå samman bolage (https://www.spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel?id=45335)n. Handel i Oncology Ventures aktier pågår till och med den 31 augusti 2018 och varje aktie i OV kommer vid sammanslagningen att ge 1,8524 aktier i MPI. Framåtblickande uttalanden Detta tillkännagivande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer, av vilka många ligger utanför vår kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika väsentligt från de resultat som diskuteras i de framåtblickande uttalandena. Framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om våra planer, målsättningar, mål, framtida händelser, prestanda och/eller annan information som inte är historisk information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är uttryckligen kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande uttalandena. Vi åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs enligt lag. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/fda-godkanner-oncology-ventures-ide-och-ind-for-en-klinisk-studie-i-aggstockscancerpatienter-med-par,c2601809 Följande filer finns att ladda ned: http://mb.cision.com/Main/12685/2601809/898146.pdf Se pressmeddelande