Everest Medicines regulatoriska ansökan om marknadsgodkännande för Nefecon accepterat av kinesiska myndigheten NMPA

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) ("Calliditas") meddelade idag att den kinesiska myndigheten National Medical Products Administration (NMPA) har accepterat Everest Medicines (HKEX 1952.HK, "Everest") regulatoriska ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) för Nefecon. Bifallet av ansökan för Nefecon, som är godkänd och marknadsförd i USA under namnet TARPEYO^® och i EU som Kinpeygo^®, för Nefecon ett viktigt steg närmare att potentiellt bli det första godkända läkemedlet för behandling av primär IgA-nefropati i Kina.

I december 2020 rekommenderade NMPA s k Breakthrough Therapy Designation (BTD) för Nefecon för behandling av IgAN. Kronisk njursjukdom är ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen i Kina, där IgAN enligt Everest beräknas drabba cirka fem miljoner människor.

"Det är spännande att Everests NDA har accepterats av NMPA, vilket skapar en väg framåt för att kunna hjälpa den betydande patientpopulationen som lider av IgAN i Kina. Vi ser fram emot att fortsätta vårt samarbete som fokuserar på att utveckla innovativa behandlingar för patienter”, säger VD Renée Aguiar-Lucander.

I juni 2019 ingick Calliditas ett licensavtal med Everest för att utveckla och kommersialisera Nefecon i kinesiska regionen och Singapore i IgAN. Detta avtal utökades till att omfatta Sydkorea i mars 2022.

För mer information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas

E-post: [email protected]

Telefon: 0703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 november 2022 kl. 08:00.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedelsprodukt, som utvecklats under namnet Nefecon, har fått ett accelererat godkännande av FDA under namnet TARPEYO^® och ett villkorat godkännande av Europeiska Kommissionen under namnet Kinpeygo^®. Kinpeygo kommersialiseras i EU:s medlemsstater av Calliditas partner, STADA Arzneimittel AG. Calliditas driver även en Fas 2b/3-studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept-studie i huvud- och halscancer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.