Etablerat konsultteam förstärker Lipigon i den kliniska utvecklingen inför fas II

Lipigon stärker sitt team med två nya konsulter, Per Samuelson och Maria Månsson, inför fas II-studien som beräknas starta i början av 2024. Båda har en gedigen erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling. De har tidigare arbetat tillsammans på flera olika företag, däribland det svenska CRO-företaget SEDOC PM, och har även arbetat som projektledare för olika studier runtom i Europa.

"Med sitt stora engagemang för klinisk läkemedelsutveckling och breda erfarenhet har både Per Samuelson och Maria Månsson under många år gjort viktiga bidrag till både kliniska och forskningsbaserade projekt inom läkemedelsindustrin. Deras kunskap och insatser gör dem till erfarna experter inom området, och vi är väldigt glada att ha dem ombord när vi nu tar nästa steg på vår resa och inleder fas II-studier", säger Lipigons vd Stefan K. Nilsson.

Per Samuelson
Per Samuelson är en erfaren konsult inom klinisk utveckling med över två decennier inom läkemedels- och bioteknikindustrin. Han har ett imponerande track record som omfattar ledarskap inom projekt och program, samt betydande erfarenhet av organisationsledning.

Sedan 2018 är Per Samuelsson Senior Clinical Development Consultant vid det egna bolaget Yatta Consulting AB, där han framför allt tar uppdrag för mindre svenska forskningsbolag. Innan det arbetade han i fem år som Clinical Operations Manager vid Amgen AB, ett av världens största läkemedelsföretag inom bioteknik. Dessförinnan arbetade han som Clinical Project Manager på flera forskningsbolag och ett CRO-företag.

Per Samuelson har internationell erfarenhet från sin tid som Japan Product Team Leader vid AstraZeneca i Osaka, Japan. På AstraZeneca R&D har han även tjänstgjort som Clinical Project Director och Clinical Development Leader.

Vad motiverade dig att börja som konsult på Lipigon?

"Till att börja med verkar Lipigon inom ett högintressant område som jag har erfarenhet av genom mitt tidigare arbete med lipidsänkande läkemedel på ett stort biotech-företag. Dessutom har detta terapiområde stor betydelse för folkhälsan, och det finns idag inte tillräckligt effektiva behandlingsalternativ. Förhoppningsvis kan jag med min omfattande erfarenhet av kliniska prövningar vara en värdefull tillgång för att stödja Lipigon i det här avgörande skedet när de går vidare till fas II-studier".

Du och Maria började arbeta för Lipigon för några månader sedan. Vad har ni uppnått hittills?

"Vi har arbetat nära tillsammans med vårt CRO, LINK, och Stefan Pierrou, projektledningschef för läkemedelsutvecklingen på Lipigon. Vårt fokus har varit att utveckla och slutföra studieprotokollet och att förbereda centrala dokument inför ansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Samtidigt har vi hanterat löpande frågor och utmaningar som måste lösas för att påbörja studien, såsom avtalsförhandlingar med samarbetspartners, val av kliniker och hantering av försäkringsfrågor."

Hur känns det att jobba med Maria igen?

"Väldigt bra! Vi kompletterar varandra väl både vad gäller kunskap och erfarenhet. Vi arbetar effektivt tillsammans och har ett stort förtroende för varandra."

Maria Månsson
Maria Månsson är en erfaren expert inom klinisk läkemedelsutveckling med över 20 års erfarenhet.

Hon är grundare av och senior konsult vid AMANO Clinical Consulting AB.

Maria Månsson besitter bland annat expertis inom klinisk projektledning, författande av studierelaterade dokument, utveckling av kliniska arbetsrutiner (SOPs) och utvärdering av kontraktsforskningsorganisationer (CRO:s).

Hon har också varit konsult på både läkemedelsföretag och CRO:s och var tidigare Head of Clinical Operations på SEDOC PM/A+ Science.

Vad kan du tillföra Lipigon?

"Jag har en omfattande erfarenhet av kliniska prövningar, både från sponsorns perspektiv och från min tidigare tjänst på ett CRO. Jag har även arbetat med mindre företag som kanske inte har alla resurser och funktioner på plats, särskilt i jämförelse med stora läkemedelsbolag. Det har gett mig värdefulla insikter i hur man i ett sådant sammanhang hanterar och uppfyller de absoluta kraven inom kliniska prövningar, och jag har många gånger varit med och byggt upp processer och system under resans gång."

Vad är viktigt att tänka på inför en fas II-studie?

"När man förbereder sig för en fas II-studie måste man ha en välformulerad och tydligt avgränsad forskningsfrågeställning. Dessutom krävs en realistisk tidsplan och att budget och resursallokering, både intern och extern, är på plats. Du måste också säkerställa att de utvalda klinikerna kan rekrytera patienter i enlighet med tidsplanen. Som sponsor behöver man dessutom tillräcklig kunskap om klinisk prövningsmetodik, både för att kunna tillhandahålla den information som CRO behöver och för att effektivt kunna övervaka studien."

Vad ger dig förtroende att Lipigon kommer att lyckas med Lipisense^®?

"Mitt mål är att den planerade studien genomförs korrekt och att den genererar positiva resultat, vilket är ett viktigt steg mot en framgångsrik produkt. På ett övergripande plan inger Lipigon mig förtroende av flera skäl. Lipigons vetenskapliga angreppssätt är både intressant och väl underbyggt. I kombination med ett dynamiskt och kompetent team borgar detta för goda resultat i framtiden."