Episurf Medicals första EPIC-Knee-operation i Kanada inplanerad
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att första operationen i Kanada inom bolagets IDE-studie, EPIC-Knee: Episealer® Knee System IDE Clinical Study, nu är inplanerad. Den randomiserade, kontrollerade IDE-studien pågår för närvarande i USA/Kanada och Europa, och operationer har hittills utförts i Tennessee och Kalifornien i USA, samt i Tyskland. Slutmålet med studien är en PMA-ansökan hos amerikanska FDA för marknadsgodkännande i USA för knäimplantatet Episealer®.
”Detta är en milstolpe i denna viktiga studie. Vi har haft utmaningar med rekryteringshastigheten för studien, men på sista tiden har vi sett en ökad aktivitet vilket gläder oss. Vi har till exempel även första operationen i Texas inplanerad, och vi utökar också med nya prövare i Europa”, säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
Sedan tidigare är Episealer® Patellofemoral System godkänt för försäljning i USA, och bolaget avser att lämna in en 510(k)-ansökan för sitt stortåimplantat (1:a MTP-leden) till FDA inom en nära framtid.
