Episurf Medical: Uppdatering om 510(k)-ansökan för implantat för stortå
Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) uppdaterar idag om bolagets 510(k)-ansökan till amerikanska myndigheten FDA, om marknadsgodkännande för bolagets implantat för behandling av artros i den så kallade 1:a MTP-leden i stortån. Under processen har bolaget haft ett informationsutbyte med FDA och detta fortsätter i närtid.
”Vi är mycket glada över att ha kommit så här långt i processen. Vi har gedigen erfarenhet av att interagera med FDA, och vi vet att det är svårt att exakt prognostisera dessa processer, men vi känner verkligen att vi kommer framåt. Vi kommer inte nå vårt mål om FDA-godkännande under 2024, utan vi siktar på första halvåret 2025, med förhoppning om att uppnå vårt mål så tidigt som möjligt 2025. Samtidigt som tidslinjen förskjutits något, bedömer vi att våra möjligheter att erhålla godkännande har stärkts under den senaste tiden.
Vi ser en helt annan typ av kommersiella möjligheter framför oss i USA än vad vi haft tidigare, varför vi verkligen ser fram emot att färdigställa detta projekt på ett positivt sätt”, säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
