Episurf Medical: Första kommersiella operationen i USA planerad
Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) meddelar idag att bolagets första operation på kommersiell basis i USA har planerats. Detta är också den första operationen med den nyligen introducerade produkten Episealer® Patellofemoral System. Produkten är ett helt individanpassat implantatsystem för patienter med artros begränsad till den patellofemorala leden i knät. Individanpassade implantat för båda sidor av leden, lårbenet och knäskålen, i syfte att bevara så mycket ben och brosk som möjligt genom att endast behandla den skadade delen, är unikt designade för varje enskild patient.
510(k)-godkännande för USA-marknaden erhölls sent i december 2022, och under 2023 har Episurf Medical förberett lanseringen i USA. Huvudaktiviteter har inkluderat analys, kontraktering och träning av distributörer. Idag är drygt 20 distributörer kontrakterade i USA och ytterligare ett flertal väntas ansluta under kommande veckor och månader.
”När ett företag introducerar en ny produkt på marknaden infinner sig alltid en stark vilja och entusiasm för att skapa så mycket intresse så snabbt som möjligt. Även om så verkligen har varit fallet med vårt patellofemorala system, var vi först tvungna att gå igenom de nödvändiga stegen för att bygga en oberoende säljkår över hela landet. Vi har fortfarande behov av ytterligare distributörer, men jag är oerhört nöjd med både kvaliteten hos våra tredjepartsdistributörer och nivån på kirurgernas intresse som hittills genererats. Kirurger över hela landet gör det klart att de är missnöjda med de för närvarande tillgängliga behandlingsalternativ som finns för medelålders patienter, och de ser Episurf som ett innovativt och nödvändigt alternativ för att hjälpa till i deras vård”, säger Patrick Jamnik, President of Episurf Medical, Inc.
Sedan tidigare har bolagets knäimplantat Episealer® Knee använts vid flera kliniker i USA inom studien EPIC Knee: Episealer® Knee System IDE Clinical Study.
