Elicera Therapeutics lämnar in GMP-valideringsdata till Läkemedelsverket för CARMA-studien i syfte att komplettera den villkorat godkända kliniska prövningsansökan
Göteborg, 22 december 2023 - Elicera Therapeutics, ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations cancerbehandlingar baserade på bolagets kommersiellt tillgängliga teknologiplattform, iTANK, tillkännagav idag att man har lämnat in kompletterande data till Läkemedelsverket som validerar produktionsstandarden på GMP-nivå för CAR T-cellsterapin ELC-301. Datapaketet lämnas in för att möta Läkemedelsverkts begäran om ytterligare information som efterfrågades i dess villkorade godkännande av Elicera Therapeutics kliniska fas I/IIa-studie CARMA.
I januari 2023 skickade Elicera Therapeutics in en ansökan om klinisk prövning (CTA) till Läkemedelsverket för att genomföra en klinisk fas I/IIa-studie (CARMA) som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av ELC-301, en CD20-riktad iTANK-beväpnad CAR T-cellterapi, hos patienter med B-cellsmaligniteter som fått återfall och inte har några andra behandlingsalternativ. I april erhöll bolaget ett villkorat godkännande från Läkemedelsverket, som begärde kompletterande data för att validera produktionsprocessen av ELC-301 enligt GMP-standard. Elicera Therapeutics har nu genererat prekliniska valideringsdata, som bekräftar hög och konsekvent kvalitet på dess aktiva läkemedelssubstans. Bolaget har nu lämnat in den kompletterande informationen till tillsynsmyndigheten. Läkemedelsverket kommer nu att granska uppgifterna, under en period på högst 14 veckor, och därefter informera bolaget om det kan initiera fas I/IIa-studien CARMA eller om ytterligare data behövs.
"Vi är glada över att ha slutfört vår validering av ELC-301 och visat att vi etablerat en produktionsprocess enligt GMP-standard. Vi ser nu fram emot Läkemedelsverkets förhoppningsvis snabba granskning av vår fullständiga kliniska prövningsansökan och siktar på att kunna initiera CARMA-studien under första delen av 2024”, säger Jamal El-Mosleh, vd för Elicera Therapeutics.
Elicera Therapeutics läkemedelskandidat ELC-301 utgör en fjärde generationens CAR T-cellsterapi som riktar sig mot CD20-antigenet, som uttrycks på cellytan av B-cells lymfomceller. ELC-301 har beväpnats med iTANK för att framkalla en dubbel verkningsmekanism, dels via en direkt cancercelldödande effekt av CAR T-celler, dels genom att aktivera patientens egna mördar-T-celler mot ett brett spektrum av målantigener. Således kommer patientens mördar-T-celler att rikta sig mot cancerceller oberoende av CD19- eller CD20-uttryck.
