Elicera Therapeutics erhåller godkännande att initiera den kliniska fas I/II-studien CARMA med CAR T-cellsterapin ELC-301 i B-cellslymfom
Göteborg, 9 februari 2024 – Elicera Therapeutics (”Elicera”), ett cell- och genterapiföretag i klinisk fas som utvecklar nästa generations terapier baserade på onkolytiska virus och CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via bolagets kommersiellt tillgängliga plattform, iTANK, meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket att starta den kliniska fas I/II-studien CARMA i patienter som drabbats av B-cellslymfom och som inte längre svarar på standardbehandling eller har fått återfall i sjukdomen.
CARMA är en enarmad, oblindad multicenterstudie som syftar till att utvärdera säkerhetsprofilen och behandlingseffekten efter en dos med ELC-301. Den genomförs på patienter som diagnosticerats med svårbehandlad CD20-positivt B-cellslymfom, mantelcellslymfom eller indolent lymfom, eller som återfallit i sjukdomen. Studien kommer bland annat att undersöka behandlingens antitumöreffekt, toxicitet och tolerabilitet.
CARMA-studien genomförs i två delsteg; en doseskaleringsfas (fas I) på maximalt 12 patienter, som syftar till att identifiera det optimala dosintervallet, följt av en dosexpansionsfas (fas IIa) på högst 6 patienter som får maximalt tolererbar dos. Totalt planeras 12 patienter att behandlas med maximalt tolererbar dos. Studien kommer att genomföras vid Uppsala universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Enligt bolagets preliminära tidsplan förväntas doseskaleringsstudien vara avslutad och rapporterad under andra halvan av 2025, och steg 2 förväntas vara avslutat för att rapporteras cirka 6-12 månader senare. CARMA-studien i sin helhet förväntas vara avslutad och rapporterad under 2027, efter en uppföljningsperiod på minst två år.
"Vi är glada att Läkemedelsverket gett klartecken för start av vår kliniska studie med ELC-301 vid svårbehandlad eller återkommande B-cellslymfom. Behandlingen har potential att bli ett mycket viktigt alternativ för de patienter vars sjukdom inte svarar på konventionell terapi och därmed saknar effektiva behandlingsalternativ. Studien är även ett viktigt led i att bevisa den förstärkande funktionen av vår teknikplattform iTANK, vilken har potential att aktivera kroppens eget immunförsvar mot cancerceller", säger Jamal El-Mosleh, vd för Elicera Therapeutics.
