Elicera Therapeutics AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2023

 
Elicera Therapeutics AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2023

 

Tredje kvartalet (juli-september 2023)

• Rörelseresultatet uppgick till -5 149 440 (-7 028 100) SEK
• Periodens resultat uppgick till – 5 046 574 (-7 118 476) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -14 243 671 (-4 875 926) SEK
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till - 0,16 (-0,36) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till - 0,16 (-0,36) SEK.

 

Perioden (januari-september 2023)

• Rörelseresultatet uppgick till -11 881 583 (-15 410 951) SEK
• Periodens resultat uppgick till -11 648 755 (-15 540 291) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -18 425 660 (-14 087 126) SEK
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till - 0,59 (-0,79) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till - 0,59 (-0,79) SEK.

 

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Elicera får besked om beviljande av europeiskt patent som skyddar iTANK[TM]-plattformen
• Elicera publicerar en vetenskaplig artikel i Nature Communications om CAR T-konstruktionen i ELC-401
• Elicera får besked om beviljandet av kinesiskt patent som skyddar iTANKTM-plattformen.

 

Väsentliga händelser under perioden

• Elicera fortsätter fas I/IIa-studien med onkolytiskt virus som planerat, efter säkerhetskommitténs bedömning i kohort 3.
• Elicera lämnar in ansökan om klinisk prövning för att utvärdera sin CAR T-cellsterapi vid behandling av B-cellslymfom.
• Elicera utser Anna Koptina Gültekin som Head of Regulatory Affairs.
• Elicera ingår avtal om likviditetsgaranti med Erik Penser Bank
• Eliceras årsstämma omväljer styrelsen
• Elicera erhåller villkorat godkännande från Läkemedelsverket för ansökan om klinisk prövning (CARMA-studien) med CAR T-cellsterapin ELC-301.
• Elicera har med befintlig kassa och beräknat EU-stöd full finansiering för olika aktiviteter åtminstone till slutet av 2024.

 

 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Elicera utser valberedning
• Inga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.

 

VD ord

GMP-valideringen av ELC-301 fortskrider och den första patienten i vår kliniska fas I/II-studie CARMA väntas kunna behandlas i början av nästa år

 

Valideringen av GMP-processen för ELC-301 fortskrider enligt plan

I våras erhöll vi ett villkorat godkännande om studiestart från Läkemedelsverket

för den kliniska fas I/IIa-studien CARMA med vår iTANK-förstärkta CAR T-cellsterapi ELC-301 i patienter som drabbats av svårbehandlat eller metastaserat

diffust storcelligt B-cellslymfom (DCBCL), mantelcellslymfom eller indolent

lymfom. Protokollet tillåter inklusion av patienter som tidigare slutat svara på

godkända CD19-riktade CAR T-terapier då vår CAR T-cellsterapi dels riktar sig

mot en annan måltavla (CD20) och dels förväntas initiera ett parallellt immunsvar mot flertalet olika måltavlor på tumörcellerna. Villkoret för att få starta

studien är att vi kan visa att tillverkningen av ELC-301 uppfyller det etablerade

ramverket för kvalitetssäkring inom läkemedelsindustrin – Good Manufacturing

Process (GMP). Valideringen sker i samarbete med en kvalificerad konsultpartner som har lång erfarenhet av tillverkning av biologiska medicinska produkter

och beräknas vara avslutad till årsskiftet. Givet ett fullt godkännande väntas studiens första patient kunna behandlas under det första kvartalet 2024.

CARMA består av två delstudier och beräknas vara fullt genomförd 2028, med

delrapporteringar under 2025 och 2026. Den första delrapporteringen under

2025 kommer ge besked om eventuella biverkningar samt tumörrespons för de

första 12 behandlade patienterna i doseskaleringsdelen av studien. Den andra

delrapporteringen under 2026 kommer ge motsvarande typ av data för de

återstående 6 patienterna som kommer få max tolererbar dos.

 

iTANK-plattformen får utvidgat kommersiellt skydd på nyckelmarknad

Under det gångna kvartalet har vi fortsatt att utvidga patentskyddet för vår

egenutvecklade metod iTANK, som gör det möjligt att förstärka effekten av CAR

T-cellsterapier vid behandling av cancersjukdomar. Förstärkningen sker genom

att initiera ett parallellt immunsvar mot flertalet måltavlor på cancerceller och

genom att motverka den annars mycket immunsuppressiva mikromiljön som

finns i solida tumörer. I september tillkännagav det kinesiska patentverket en

”Notice of Allowance” för iTANK som öppnar nya kommersiella möjligheter i regionen och samtidigt är ett tydligt kvitto på den vetenskapliga verkshöjden i vår

genteknikmetod. Tillsammans med de patent som tidigare beviljats på den europeiska marknaden är godkännandet en viktig del i det långsiktiga arbetet att

bygga värdet i iTANK, både genom att utnyttja tekniken i våra interna läkemedelsprojekt och genom att lansera tekniken till andra bolag som utvecklar CAR T-cellsterapier. I dagsläget finns fler än 400 aktiva CAR T-cellsprojekt i preklinisk fas – den fas där integreringen av iTANK är som lämpligast – och vi arbetar

aktivt för att adressera denna väldefinierade marknad med målet att teckna

icke-exklusiva licensavtal.

 

Prekliniska analyser utvärderar möjliga administrationssätt för ELC-401

Utvecklingen av vår andra iTANK-förstärkta CAR T-cellsterapi, ELC-401, befinner sig i klinikförberedande fas inför en första eventuell studie i patienter som

drabbats av den aggressiva hjärncancerformen glioblastom. Eftersom hjärnan

skyddas av blod-hjärnbarriären, som mycket effektivt stänger ute stora molekyler och celler genomför vi nu studier för att identifiera det optimala sättet att

administrera behandlingen. Samtidigt pågår produktionen av de virusvektorer

som ska användas för att producera CAR T-cellerna. Virusen produceras i ett

GMP-labb och bär på den genetiska koden för den syntetiska receptor (CAR)

som målsöker tumörantigenet vi riktar oss mot i glioblastom och införlivas i patienternas egna T-celler vid cancerbehandlingen. Vi utvärderar också möjligheterna att finansiera det kliniska utvecklingsprogrammet genom partnerskap

eller mjuk finansiering. I början av november meddelade Vetenskapsrådet att

Eliceras CSO Magnus Essand beviljats forskningsanslag kopplat till hans roll som

professor vid Uppsala universitet. Även om medlen inte tillfaller bolaget direkt

kommer anslaget att finansiera forskargruppens utvecklingsarbete av samma

CAR T-cellsterapi som används i ELC-401.

 

Kartläggning av prioriterade indikationer för ELC-201

Under hösten har vi har slutfört en omfattande kartläggning av möjliga

indikationer för ELC-201 baserat på både vetenskapliga och kommersiella

överväganden. Nu pågår ett strategiskt arbete inför beslutet om vilken eller

vilka cancerformer som ska prioriteras i den kliniska utvecklingen av denna

iTANK-beväpnade onkolytiska virusterapi. Därefter kommer vi snarast möjligt

inleda samtal med relevanta regulatoriska myndigheter samtidigt som vi fortsätter utvärdera olika finansieringsalternativ för det kliniska studieprogrammet.

Precis som i våra andra interna utvecklingsprojekt pågår löpande aktiviteter för

att etablera samarbeten med resursstarka läkemedelsbolag, parallellt med att

vi söker vi mjuk finansiering.

 

Fas I/IIa-studien av ELC-100 (AdVince) snart fullrekryterad

I fas I/IIa-studien av ELC-100 (AdVince) pågår för närvarande rekrytering av den

tolfte och sista patienten som vi hoppas ska kunna inkluderas i studien omkring

årsskiftet. Därefter genomförs en klinisk uppföljning av patienten och vi förväntar oss att kunna presentera preliminära studiedata under första halvan av

2024. Baserat på utfallet i studien kommer vi kunna göra en mer detaljerad plan

för nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet.

Sammanfattningsvis närmar vi oss en rad viktiga värdehöjande milstolpar i bolagets utveckling redan i det korta perspektivet. Tack vare en hög utvecklingstakt inom modern genteknik, ett ökande intresse för investeringar i cellterapibehandlingar från läkemedelsindustrin och tydligare regulatoriska ramverk från myndigheterna stärks stärkts förutsättningarna kontinuerligt för såväl kommersialiseringen av iTANK som den kliniska utvecklingen av våra innovativa terapier mot svåra cancersjukdomar.

 

Jamal El-Mosleh

VD och medgrundare

 

 

Detta delårsbokslut har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 november 2023 kl. 08.11 CET.

 

Elicera Therapeutics AB:s delårsrapport för januari till september 2023 finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.elicera.com/investors-2/financial-reports.

 

 

För ytterligare information kontakta:

Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)

Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
[email protected]

Certified Advisor

Erik Penser Bank

 

 

Om iTANK-plattformen
iTANK (immunoTherapies Activated with NAP for efficient Killing) är Eliceras egen fullt utvecklade och kommersiellt tillgängliga teknologiplattform för att beväpna och förstärka CAR T-celler i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: tumör antigenheterogenicitet och en fientlig tumörmikromiljö. Teknologin används för att införliva en transgen i CAR T-celler som kodar för ett neutrofilaktiverande protein (NAP) från bakterien Helicobacter pylori. Vid aktivering har NAP, som utsöndras från CAR(NAP) T-cellerna, visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta antigenmål på cancerceller. iTANK-plattformen används för att förbättra företagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology

 

Om Elicera Therapeutics AB

Elicera Therapeutics AB är ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations immunonkologiska behandlingar baserat på förstärkta onkolytiska virus och CAR T-celler. Bolaget har fyra läkemedelskandidater i utveckling, två CAR T-celler och två onkolytiska virus, som baseras på forskning genomförd av professor Magnus Essands forskargrupp vid Uppsala universitet. Därtill har Elicera en färdigutvecklad teknologiplattform, iTANK, som kan användas för att optimera effekten av samtliga CAR T-celler under utveckling och aktivera mördar-T-celler mot cancer. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market.

För mer information, vänligen besök www.elicera.se