Elicera Therapeutics AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2023

 

Andra kvartalet (april-juni 2023)

• Rörelseresultatet uppgick till -4 466 286 (-3 641 800) SEK
• Periodens resultat uppgick till – 4 335 852 (-3 667 200) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -2 146 178 (-3 877  875) SEK
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till - 0,22 (-0,19) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till - 0,22 (-0,19) SEK.

 

Perioden (januari-juni 2023)

• Rörelseresultatet uppgick till – 6 732 143 (-8 382 851) SEK
• Periodens resultat uppgick till – 6 602 181 (-8 421 815) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4 181 989 (-9 211 200) SEK
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till - 0,33 (-0,43) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till - 0,33 (-0,43) SEK.

 

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Eliceras årsstämma omväljer styrelsen
• Elicera erhåller villkorat godkännande från Läkemedelsverket för ansökan om klinisk prövning (CARMA-studien) med CAR T-cellsterapin ELC-301.

 

Väsentliga händelser under perioden

• Elicera fortsätter fas I/IIa-studien med onkolytiskt virus som planerat, efter säkerhetskommitténs bedömning i kohort 3.
• Elicera lämnar in ansökan om klinisk prövning för att utvärdera sin CAR T-cellsterapi vid behandling av B-cellslymfom.
• Elicera utser Anna Koptina Gültekin som Head of Regulatory Affairs.
• Elicera rekryterar LifeSci Consulting som transaktionsrådgivare för att bistå företaget med att utvärdera strategiska partnerskapsinitiativ.
• Elicera ingår avtal om likviditetsgaranti med Erik Penser Bank
• Elicera har med befintlig kassa och beräknat EU-stöd full finansiering för olika studier åtminstone till slutet av 2024.

 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Elicera får besked om beviljande av europeiskt patent som skyddar iTANK[TM]-plattformen
• Elicera publicerar en vetenskaplig artikel i Nature Communications om CAR T-konstruktionen i ELC-401
• Inga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.

 

VD ord

Läkemedelsverket godkänner ansökan om klinisk prövning för CARMA-studien efter villkorad validering av GMP-processen

 

I slutet av april meddelade Läkemedelsverket att de godkänt vår ansökan om

klinisk prövning för vår CAR T-cellsterapi, ELC-301, vid behandling av B-cellslymfom. Den kliniska prövningen, som vi även kallar CARMA-studien, syftar till att

utvärdera säkerheten och effekten av en dos av CD20-riktade CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via iTANK-plattformen, hos patienter med svårbehandlad och/eller metastaserad B-cellslymfom, genom att

studera tolerans, toxicitet, biologiska effekter och antitumörsvar. Godkännandet

är villkorat att Elicera genomför viss ytterligare validering av GMP-processen

vilket tidigare bedömdes kunna slutföras och slutgiltigt godkännas under tredje

kvartalet i år men som vi nu, efter ytterligare samtal med Läkemedelsverket,

istället bedömer kommer avslutas under det fjärde kvartalet i år. Första patienten bedöms kunna behandlas i början av 2024.

 

 

Bred produktportfölj ger många möjligheter

Vi har gjort framsteg i vår pågående kliniska fas I/IIa-studie med vårt onkolytiska virus, ELC-100, för behandling av neuroendokrina tumörer och kommer inom kort att behandla patient nummer 11. Därmed återstår endast en patient till att behandla i doseskaleringsstudien vilket vi bedömer kan ske innan årsskiftet.

Vad gäller vårt andra onkolytiska virusprogram, ELC-201, är våra handlingsalternativ många och måste noga övervägas innan vi fattar slutgiltigt beslut om den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten. Som tidigare nämnts har vi slutfört vår indikationsanalys med tillsammans med extern part och identifierat flertalet relevanta

cancerformer där det både finns en stark vetenskaplig logik och god positionering för ELC-201. Frågor vi ser över just nu är exempelvis om en klinisk studie med

ELC-201 skall genomföras i en eller flera cancerindikationer, så kallad ”basket trial”, och om ELC-201 kan och/eller bör kombineras med andra läkemedel. Under

tiden vi arbetar med att besvara dessa och även andra viktiga frågor kring programmens innehåll, pågår parallellt GMP-produktion av det onkolytiska viruset

så att vi, eller en eventuell framtida partner, så snabbt som möjligt efter beslut

om vägval och säkrad finansiering kan påbörja patientstudier med ELC-201.

 

Även för vårt CAR T-program i glioblastom, ELC-401, pågår GMP-produktion parallellt med att vi analyserar våra behandlingsalternativ. Till skillnad från ELC-201

innefattar analysarbetet för ELC-401 delvis prekliniska studier, bland annat för

att bättre kunna avgöra hur CAR T-cellsterapin skall administreras. Målsättningen under året, för både ELC-201 och ELC-401, är att arbeta fram kliniska utvecklingsplaner, inklusive studiedesign och kostnader för kommande fas I/II-studier, och därefter fatta beslut om hur programmen på bästa sätt bör avanceras

och finansieras, av Elicera ensamt eller eventuellt tillsammans med en partner.

Glädjande är att vårt arbete med CAR T-konstruktionen i ELC-401 nyligen accepterades för publicering i den välrenommerade tidskriften Nature Communications. Detta är ytterligare ett tecken på att det arbete vårt forskarteam bedriver håller en mycket hög vetenskaplig nivå.

 

Jag vill återigen tacka vårt team som med hårt arbete och stort engagemang framgångsrikt har drivit utvecklingen av våra olika läkemedelsprogram och jag vill även tacka våra engagerade aktieägare för ert

fortsatta stöd och förtroende!

 

Jamal El-Mosleh

VD och medgrundare

 

 

Detta delårsbokslut har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 augusti 2023 kl. 08.10 CET.

 

Elicera Therapeutics AB:s delårsrapport för januari till juni 2023 finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.elicera.com/investors-2/financial-reports.

 

 

För ytterligare information kontakta:

Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)

Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
[email protected]

Certified Advisor

Erik Penser Bank

 

 

Om iTANK-plattformen
iTANK (immunoTherapies Activated with NAP for efficient Killing) är Eliceras egen fullt utvecklade och kommersiellt tillgängliga teknologiplattform för att beväpna och förstärka CAR T-celler i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: tumör antigenheterogenicitet och en fientlig tumörmikromiljö. Teknologin används för att införliva en transgen i CAR T-celler som kodar för ett neutrofilaktiverande protein (NAP) från bakterien Helicobacter pylori. Vid aktivering har NAP, som utsöndras från CAR(NAP) T-cellerna, visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta antigenmål på cancerceller. iTANK-plattformen används för att förbättra företagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology

 

Om Elicera Therapeutics AB

Elicera Therapeutics AB är ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations immunonkologiska behandlingar baserat på förstärkta onkolytiska virus och CAR T-celler. Bolaget har fyra läkemedelskandidater i utveckling, två CAR T-celler och två onkolytiska virus, som baseras på forskning genomförd av professor Magnus Essands forskargrupp vid Uppsala universitet. Därtill har Elicera en färdigutvecklad teknologiplattform, iTANK, som kan användas för att optimera effekten av samtliga CAR T-celler under utveckling och aktivera mördar-T-celler mot cancer. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market.

För mer information, vänligen besök www.elicera.se