Egetis tillkännager aktivering av första deltagande sjukhus för den i USA registreringsgrundande ReTRIACt studien för Emcitate® och ger en uppdatering om tidslinjer gällande marknadsföringsansökan i USA

Stockholm, 28 juni, 2023. Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) tillkännagav idag att första deltagande sjukhus i ReTRIACt-studien för Emcitate® har aktiverats. Studien är registreringsgrundande och ingår därmed i marknadsföringsansökan (NDA) i USA. Företaget förväntar sig resultat från studien under första halvåret 2024 och en marknadsföringsansökan i USA i mitten av 2024 under Fast Track Designation.  Studiens försening är en konsekvens av en betydligt försenad studiestart, samt en förskjutning i den förväntade studiepopulationen till att innehålla en större andel behandlingsnaiva patienter, vilket betyder en längre studielängd per patient. Som ett resultat kommer även den kommersiella uppbyggnaden i USA att förskjutas i linje med de uppdaterade tidslinjerna för studien och marknadsföringsansökan. Bolagets samtliga resurser kommer att fokuseras på ReTRIACt-studien och den kommande marknadsföringsansökan i Europa (MAA) för Emcitate. Fortsatt utveckling av företagets andra projekt, Aladote, parkeras tills dess marknadsföringsansökningarna för Emcitate har fullbordats.
 
ReTRIACt är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3 multicenterstudie på 16 manliga deltagare diagnostiserade med MCT8-brist och utförs på tre sjukhus: Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna; Children’s Hospital of Philadelphia, Philadelphia, USA, och Addenbrooke’s Hospital, Cambridge, UK. Intensivt arbete pågår tillsammans med de deltagande sjukhusen för att möjliggöra ett så effektivt genomförande av studien som möjligt och fler än 30 potentiella patienter har identifierats vid de tre sjukhusen.
 
Parallellt pågår arbetet med att finalisera marknadsföringsansökan av Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för inskick under tidig höst 2023.
 
Nicklas Westerholm, VD för Egetis, kommenterade: ”Jag ser fram emot starten av ReTRIACt-studien för Emcitate, men jag inser att det har tagit lång tid att inleda studien, orsakad av flera administrativa förseningar under de senaste sex månaderna. Studien är registreringsgrundande för den kommande marknadsföringsansökan i USA och vi är fortsatt fokuserade på att arbeta tillsammans med de deltagande sjukhusen för att leverera studieresultat så fort som möjligt. Våra medarbetare fokuserar nu enbart på ReTRIACt-studien och den kommande marknadsföringsansökan för Emcitate i Europa. Pågående initiativ för att öka medvetenheten om MCT8-brist går framåt och vi har identifierat ett stort antal nya behandlingsnaiva patienter, primärt i USA, varav merparten är potentiella patienter för ReTRIACt-studien. Även om detta naturligtvis är långsiktigt positivt, både för patienterna och för Bolaget, betyder det en längre studielängd per patient, vilket påverkar tidslinjerna för ReTRIACt-studien och inlämnandet av marknadsföringsansökan i USA. I Europa ser jag fram emot inlämnandet av marknadsföringsansökan för Emcitate under tidig höst 2023, i linje med vad som tidigare kommunicerats.”
 
Information för webcast:
Om du önskar delta via webcasten gå in på nedan länk. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.
https://ir.financialhearings.com/egetis-pressconference-2023
 
Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.
https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5005365
 
Om ReTRIACt studien
ReTRIACt studien (clinicaltrials.gov identifier NCT05579327) är en dubbelblind, randomiserad fas 3 multicenter placebokontrollerad studie på 16 manliga deltagare diagnostiserade med MCT8-brist. Deltagare, från 4 års ålder och som har visat stabil underhållsbehandling med Emcitate, kommer att randomiseras till placebo eller Emcitate i 30 dagar eller tills de når räddningskriteriet (serum totalt trijodtyronin [T3] > övre normalgräns [ULN] på deltagarens normala intervall, för ett prov som samlats in under den 30-dagars randomiserade behandlingsperioden). Det primära effektmåttet är andelen deltagare i placebogruppen, jämfört med de som fortsätter att få Emcitate, för vilka avlägsnande av Emcitate leder till en ökning av den totala T3-koncentrationen i serum över ULN.