Ectin Research AB uppdaterar tidslinje för start av kombinerad fas I/II-studie
Ectin Research AB (”Ectin” eller ”Bolaget) har tidigare meddelat att målsättningen har varit att initiera den kliniska studien av MFA-370 för behandling av metastaserad urotelial blåscancer under Q1 2022. Bolaget meddelar nu att initiering av studien kommer att ske under Q2 2022. Huvudsaklig anledning till detta är en ändring av studieprotokollet med anledningen av tillgång till ett av studieläkemedlen. Bolaget meddelar samtidigt att initiativ har tagits för att inkludera fler länder i studien (Danmark, Litauen och Tyskland). Målet att ha resultat från första delen av studien, fas I-delen, i slutet på Q4 2022 kvarstår.
Bolaget har tidigare meddelat att det erhållit både Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens regulatoriska godkännande att genomföra fas I/II-studie av MFA-370 för behandling av patienter med metastaserad urotelial blåscancer. Fas I/II studien beräknades inledas under Q1 2022.
Med anledning av problem i underleverantörskedjan till bolagets leverantör av studieläkemedel har Tamro AB kontrakterat en ny producent av det aktuella läkemedlet. Detta medför i sin tur behov av en formell ändring (s.k. amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Ett godkännande av denna ändring samt av motsvarande biobanksansökan behövs innan studieläkemedel kan distribueras till prövningsställen och studien initieras.
Bolaget bedömer att ändringen inte utgör en risk för de regulatoriska myndigheternas bedömning av studiens genomförande. Bolagets plan är att skicka in nödvändiga handlingar under första halvan av april. Uppdaterade godkännanden förväntas under maj och studien planeras därmed initieras i juni.
För att möjliggöra genomförande av fas I-delen av den kombinerade fas I/II-studien inom tidigare uppsatta tidsramar dvs med syftet att kunna använda resultat från fas I-delen i slutet på Q4 2022 och då kunna fatta beslut om att inleda fas II har bolaget tillsammans med LINK Medical Research AB identifierat ytterligare länder och kliniker att inkludera i studien. Bolaget planerar därför under Q2 2022 att skicka in regulatoriska ansökningar till ytterligare tre länder; Danmark, Litauen och Tyskland.
Bolaget planerar även fortsatt under fas II-delen av den kombinerade fas I/II-studien rekrytera patienter från de tidigare nämnda fyra länderna i stället för som tidigare meddelats från tre europeiska länder med syfte att kunna öka rekryteringstakten i studien.
