Ectin Research AB påbörjar processen att initiera prövningsställe i Sverige för sin kombinerade fas I/II-studie.
Ectin Research AB (”Ectin” eller ”Bolaget”) har tidigare meddelat att fas I-delen av den kombinerade kliniska fas I/II-studien av MFA-370 för behandling av metastaserad urotelial blåscancer planerades initieras på prövningsställe under Q2 2022. Bolaget meddelar nu att alla regulatoriska tillstånd har erhållits i Sverige för den kliniska studien samt att två prövningsställen för bolagets kliniska fas I/II studie har kontrakterats i Sverige och ett i Danmark, att initiering av prövningsställe (SIV eller ”site-initiation visit”) är inplanerade i Sverige och efter att SIV genomförts kommer patientrekrytering ske. Bolaget meddelar vidare att processen med att initiera prövningsställe i Sverige har inletts i juni och kommer slutföras efter sommaren.
Bolaget meddelar nu att alla regulatoriska tillstånd för att initiera bolagets kombinerade kliniska fas I/II-studie i Sverige har erhållits då amendment sedan tidigare godkänts av både Läkemedelsverket såväl som Etiska prövningsmyndigheten och nu har även biobanksansökan godkänts. Två prövningsställen, länssjukhuset Ryhov i Jönköping och Karolinska sjukhuset i Stockholm, har kontrakterats för att delta i studien och ”site-initiation visits” på prövningsställe är inplanerade och efter genomförande skett kommer patientrekrytering ske. Bolaget meddelar också att processen med att initiera prövningsställe har inletts i juni som planerat och kommer slutföras efter sommaren. Parallellt med de klinikförberedande aktiviteterna i Sverige är bolaget även engagerat i att erhålla regulatoriska godkännanden för prövningsställen i Litauen, Tyskland och Danmark där alla regulatoriska ansökningar nu är inskickade. Ett prövningsställe i Danmark, Aalborg University Hospital, har också kontrakterats för bolagets kliniska fas I/II studie. Syftet med ansökningarna är att kunna öppna fler prövningsställen och påbörja patientrekrytering till fas I-delen av fas I/II-studien i ytterligare länder.
