Ectin Research AB har skickat in amendment till regulatoriska myndigheter
Ectin Research AB (”Ectin” eller ”Bolaget) har lämnat in en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Huvudsaklig anledning till detta är en ändring av studieprotokollet beroende på att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen. Myndigheternas hantering beräknas ta drygt en månad. Målet att ha uppdaterade regulatoriska godkännanden i maj och att initiera prövningsställe i juni 2022 kvarstår.
Bolaget har tidigare meddelat att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen. Detta medför i sin tur behov av en formell ändring (s.k. amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter (Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten). Ett godkännande av amendment samt därefter av motsvarande biobanksansökan behövs innan studien kan initieras på prövningsställe.
Bolaget bedömer att ändringen inte utgör en risk för de regulatoriska myndigheternas bedömning av studiens genomförande. Bolagets har nu planenligt skickat in nödvändiga handlingar till de regulatoriska myndigheterna och uppdaterade godkännanden förväntas under maj och studien planeras därmed kunna initieras på prövningsställe i juni 2022.
