Ectin Research AB har fått amendment godkänt av regulatoriska myndigheter – studiestart enligt plan.
Ectin Research AB (”Ectin” eller ”Bolaget) har tidigare meddelat att det lämnat en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Huvudsaklig anledning till detta var en ändring av studieprotokollet beroende på att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen. Både Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten har nu återkommit med att de godkänner amendment. Målet att initiera prövningsställe i juni 2022 kvarstår.
Bolaget har tidigare meddelat att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen. Detta medförde i sin tur behov av en formell ändring (s.k. amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter (Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten). Ett godkännande av amendment samt därefter av motsvarande biobanksansökan behövs innan studien kan initieras på prövningsställe. Nu har både Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten återkommit med ett godkännande av amendment. Detta gör att motsvarande biobanksansökan kan skickas in till berörd myndighet. När väl detta godkännande är på plats och lokala klinikförberedelser på prövningsställe är klara kan studien initieras, vilket beräknas ske i juni 2022.
