Diamyd Medicals precisionsmedicinska patent för förebyggande och behandling av autoimmun diabetes beviljas i Mexiko
Patentet på väg att beviljas i Mexiko kommer att vara giltigt till 2038 och ger ett viktigt skydd för användningen av en GAD-autoantigen vid behandling eller förebyggande av autoimmun diabetes hos individer som bär HLA DR3-DQ2-genen. GAD är den aktiva komponenten i den antigenspecifika immunterapin Diamyd®, som för närvarande utvärderas i den bekräftande fas 3-studien DIAGNODE-3.
HLA DR3-DQ2, en genetisk variant som är starkt kopplad till autoimmunitet mot GAD, är en av de vanligaste genetiska riskfaktorerna för typ 1-diabetes, där upp till 40 % av de drabbade individerna bär genen.
En storskalig metaanalys publicerad i Diabetologia (2020) visade att HLA DR3-DQ2-positivitet är kopplad till ett kliniskt svar på den antigenspecifika immunterapin Diamyd®. Denna upptäckt bekräftades prospektivt i fas 2b-studien DIAGNODE-2, som publicerades i Diabetes Care (maj 2021).
Ytterligare uppföljningsanalyser, publicerade i Diabetes, Obesity & Metabolism och The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (2022), visade ännu tydligare att Diamyd® bevarar den egna insulinproduktionen, och att detta leder till en statistiskt signifikant och kliniskt relevant förbättrad blodsockerkontroll.
Utöver Mexiko har patentet, giltigt till 2038, även beviljats i Europa, Japan, Kina, Hongkong, Australien, Sydafrika, Eurasien och Kanada, med ytterligare länder under granskning.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion, för individer som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Diamyd® har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 3 (klinisk diagnostiserad symptomatisk) typ 1-diabetes. Diamyd® har också beviljats Fast Track Designation för behandling av Steg 1 och 2 (pre-symtomatisk) typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad (Steg 3) typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.