Devysers NGS-produkter för monitorering av njur- och stamcellstransplanterade patienter får IVDR-godkännande

Devysers nya test för detektion av cellfritt donator-DNA i blodprover från njurtransplanterade patienter, samt bolagets produkt för screening och uppföljning av stamcellstransplanterade patienter, uppfyller de europeiska IVDR-kraven. Produkterna är de första NGS-produkterna för posttransplantationsmonitorering som godkänts enligt den nya, mer omfattande förordningen som trädde i kraft i maj 2022.

Godkännandena bekräftar att Devysers två NGS-produkter uppfyller de fastställda kraven på säkerhet, effektivitet och kvalitet. Thermo Fisher Scientific, Devysers partner för kommersialisering av dessa produkter, kan nu marknadsföra och sälja de regulatoriskt godkända produkterna på alla europeiska marknader i enlighet med sin lanseringsplan.    

 

De IVDR-godkända produkterna är One Lambda Devyser Chimerism, för tidig upptäckt av transplantatavstötning samt återfall hos stamcellstransplanterade patienter, och One Lambda Devyser Accept cfDNA, ett nytt test för upptäckt av cellfritt donator-DNA i blodprover från njurtransplanterade patienter.  

 

”De senaste två och ett halvt åren har vi arbetat intensivt med att utveckla våra produkter för övervakning av stamcellspatienter samt njurpatienter efter transplantation. Vi har sett ett stort intresse för produkterna och många har väntat på det regulatoriska godkännandet. Med det europeiska IVDR-godkännandet på plats kan vår partner Thermo Fisher, den ledande innovatören inom transplantationsdiagnostik, marknadsföra och sälja produkterna i Europa”, säger Fredrik Alpsten, VD på Devyser. 

 

Från och med den 26 maj 2022 måste alla nya medicintekniska produkter som säljs i Europa uppfylla den nya IVD-förordningens (IVDR) krav på säkerhet, effektivitet och kvalitet, för att säkerställa högsta möjliga nivå av folkhälsoskydd. 

 

Transplantationsmarknaden växer snabbt då befolkningen blir allt äldre och kroniska sjukdomar blir allt vanligare. Det råder dock brist på organ i världen och många patienter står för närvarande på väntelistor för nya organ. Njurtransplantation är den vanligaste organtransplantationen. Två miljoner människor i världen lever med terminal njursvikt (ESRD). De vanligaste orsakerna till njursjukdom är diabetes typ 1, högt blodtryck och njurinflammation. Under 2021 genomfördes globalt totalt 92 000 njurtransplantationer. Njurtransplantation ger högre överlevnad och bättre livskvalitet jämfört med dialysbehandling. Det är även mer fördelaktigt ur ett hälsoekonomiskt perspektiv.

 

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 17 juli 2023 kl. 14.30 CET. 

 

För mer information, vänligen kontakta: 

 

Fredrik Alpsten, VD

E-post: [email protected] 

Telefon: +46 70 667 31 06  

 

Sabina Berlin, CFO  

E-post: [email protected] 

Telefon: +46 73 598 07 76 

 

Om Devyser  

Devyser utvecklar, tillverkar och säljer diagnostiska lösningar och analystjänster till kliniska laboratorier i över 50 länder. Våra produkter används för avancerad genetisk testning inom områdena ärftliga sjukdomar, onkologi och transplantation. De ger möjlighet att skräddarsy cancerbehandlingar, diagnosticera ett stort antal genetiska sjukdomar och att följa upp transplanterade patienter. Devysers produkter och unika, patenterade lösning som bara använder ett enda provrör förenklar genetiska testprocesser, förbättrar provgenomströmningen, minimerar manuella moment och ger snabba resultat. Vårt mål är att varje patient skall få en korrekt diagnos på kortast möjliga tid. 

   

Devyser grundades 2004 och har sin bas i Stockholm. Företaget har åtta egna försäljningskontor i Europa och USA samt ett CLIA-laboratorium i Atlanta, Georgia. I augusti 2022 blev Devysers kvalitetsledningssystem och Devyser Compact certifierade enligt IVDR. 

 

Devysers aktier handlas på Nasdaq First North Premier Growth Market Stockholm (ticker: DVYSR). Bolagets Certified Adviser är Redeye AB.  

 

För mer information, besök www.devyser.com