Devyser erhåller MDSAP-certifiering i Brasilien
Devyser Diagnostics AB meddelar idag att företaget har erhållit MDSAP-certifiering (Medical Device Singel Audit Program) för sitt kvalitetsledningssystem i Brasilien avseende både analyser och mjukvara.
MDSAP-certifieringen i Brasilien kompletterar företagets befintliga certifikat i USA och Kanada, och stärker ytterligare företagets ambition att uppfylla de högsta standarderna för kvalitet och regelefterlevnad i flera jurisdiktioner. Med MDSAP-certifieringen i Brasilien är företaget väl positionerat för att utöka sin räckvidd och påverkan i den latinamerikanska regionen.
MDSAP-certifiering kan potentiellt påskynda tidsplanen för kommersialisering av myndighetsgodkända produkter.
”Ytterligare en MDSAP-certifiering bekräftar vårt åtagande att upprätthålla de högsta kvalitetssäkringsstandarderna vad gäller våra produkter och tillhörande mjukvara. Denna certifiering visar vårt engagemang att efterleva de högsta regulatoriska standarderna och stärker vår position på den globala marknaden, vilket gör att vi bättre kan tillgodose våra kunders behov”, säger Fredrik Alpsten, VD på Devyser.
Devyser samarbetar med flera distributörer i Brasilien, inklusive Thermo Fisher Scientific och Biometrix.
MDSAP är ett initiativ för att effektivisera och harmonisera revisionsprocessen för tillverkare av medicintekniska produkter. Det innebär att endast en enda revision behövs för att uppfylla kraven på kvalitetsledningssystem från deltagande tillsynsmyndigheter (dvs. FDA, ANVISA, Health Canada osv.).