Delårsrapport tredje kvartalet 2023
Juli – september 2023, koncernen
- Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
- Resultat före skatt uppgick till -38 942 kSEK (-28 651)
- Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,59 SEK (-1,39)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -68 611 kSEK (-23 091)
- Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -14 470 kSEK (-29 126)
Januari – september 2023, koncernen
- Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
- Resultat före skatt uppgick till -125 171 kSEK (-76 450)
- Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -5,11 SEK (-3,70)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -170 649 kSEK (-75 176)
- Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -45 147 kSEK (-105 864)
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under kvartalet
- Xspray Pharma mottog ett CRL (Complete Response Letter) i vilket FDA begär kompletterande information angående hur läkare och användare ska dosera Dasynoc™ samt kompletterande information avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Samtidigt accepterar FDA kritiska aspekter av ansökan genom att inte identifiera några brister med stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA.
- Genom företrädesemissionen, som genomfördes i juni 2023, ökade antalet utestående aktier och röster med 6 265 892, från 22 680 408 till 28 946 300. Aktiekapitalet ökade med 6 265 892, från 22 680 408 SEK till 28 946 300 SEK. Bolaget erhöll 250 636 kSEK innan transaktionskostnader.
- Xspray Pharma ingick en uppgörelse med Bristol Myers Squibb (BMS) gällande patenttvisten om produkten Dasynoc. Uppgörelsen undanröjer alla anspråk från BMS gällande patentintrång, inklusive möjlighet att överklaga, och gör det möjligt för Xspray att lansera Dasynoc på den amerikanska marknaden den 1 september 2024, förutsatt slutligt FDA-godkännande.
- Xspray Pharma rekryterade Edward P. Jordan till tjänsten som Chief Commercial Officer. Edward Jordan kommer att leda lanseringen och kommersialiseringen av Dasynoc i USA.
Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
- Xspray Pharma publicerade en registerstudie i European Journal of Haematology som visade att nästan hälften av alla KML-patienter som behandlas med tyrosinkinashämmare (TKI), får samtida behandling med protonpumpshämmare (PPI) samt att risken för att patienten ska avlida under behandlingen ökade avsevärt i denna grupp jämfört med en grupp som ej samtidigt behandlas med PPI. Detta kan avhjälpas med Xsprays förbättrade amorfa dasatinib-formulering, Dasynoc.
“Med en gynnsam uppgörelse i patenttvisten gällande vår ledande produktkandidat Dasynoc tog vi under kvartalet ett stort kliv närmare en kommersialisering av vår första produkt. Dasynoc är en amorf version av dasatinib som kan förbättra behandlingen av patienter med blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) som ofta sammedicinerar dasatinib och protonpumphämmare (PPI) för behandling av magsår. Vi har nu uppdaterat tidsplanen för den fortsatta handläggningen av FDA-ansökan för Dasynoc och arbetar vidare mot USA-lansering den 1 september nästa år. Inför lanseringen har vi rekryterat den mycket erfarne och välmeriterade Edward P. Jordan till nyckelrollen som bolagets Chief Commercial Officer. Utvecklingen av vår andra produktkandidat, XS003 nilotinib, gör viktiga framsteg och det är min förhoppning att under Q4 kunna presentera vår väg framåt. Under perioden publicerade vi även en studie i European Journal of Haematology som återigen visar på behovet av en produkt som Dasynoc för att möjliggöra sammedicinering av dasatinib och PPI.” – Per Andersson VD, Xspray Pharma