Delårsrapport Q2 2023

Ansökan om fullständigt godkännande av TARPEYO

Koncernens finansiella resultat för kvartalet

Nyckeltal

1 april - 30 juni 2023

• Nettoomsättningen under andra kvartalet 2023 uppgick till 269,4 (64,0) MSEK, varav produktförsäljningen av TARPEYO^® uppgick till 259,2 (63,6) MSEK.
• Rörelseresultatet under andra kvartalet 2023 uppgick till -75,2 (-209,8) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning under det andra kvartalet 2023 uppgick till -1,71 (-3,62) SEK.
• Likvida medel uppgick till 866,2 (846,8) MSEK per den 30 juni 2023.

1 januari - 30 juni 2023

• Nettoomsättningen under första halvåret 2023 uppgick till 460,7 (113,8) MSEK, varav produktförsäljningen för TARPEYO uppgick till 444,9 (81,6) MSEK.
• Rörelseresultatet under första halvåret 2023 uppgick till -255,2 (-418,2) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning under första halvåret 2023 uppgick till -5,21 (-7,57) SEK.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2023

• I juni 2023 höll Calliditas två muntliga presentationer och presenterade två abstracts som återspeglade toplinedata och analyser från fas 3-studien NeflgArd som utvärderade Nefecon (TARPEYO (budesonid) kapslar med fördröjd frisättning/ Kinpeygo®) hos patienter med IgA-nefropati (IgAN) på ERA-EDTAs kongress i Milano, Italien.
• I juni 2023 meddelande Calliditas att bolaget lämnat in en kompletterande ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), om fullständigt godkännande av TARPEYO (budesonid) kapslar med fördröjd frisättning (som utvecklats under projektnamnet Nefecon) för hela den studiepopulation som utvärderades i fas 3-studien NeflgArd. Den kompletterande ansökan baserades på hela datamängden från fas 3-studien NefIgArd, en randomiserad, dubbelblindad multicenterstudie som utvärderade effektiviteten och säkerheten för Nefecon vid doseringen 16 mg dagligen jämfört med placebo mot bakgrund av en optimerad behandling med RAS-blockerare hos vuxna patienter med primär IgAN. Studien uppnådde sitt primära effektmått med avseende på njurfunktion där Nefecon medförde en påtaglig, statistiskt signifikant fördel jämfört med placebo (p-värde <0,0001) med avseende på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under en tvåårsperiod med nio månaders behandling med Nefecon eller placebo och 15 månaders uppföljning utan behandling.

Viktigt från kvartalet:

• Data från fas 3-studien NefIgArd presenterades på ERA-EDTAs konferens i juni 2023.
• En kompletterande ansökan lämnades in till FDA i juni 2023 om fullständigt godkännande för hela studiepopulationen från NefIgArd-studien.

• I augusti tillkännagav Calliditas Therapeutics att fullständiga resultat från fas 3-studien NefIgArd har publicerats i The Lancet.

Uppdaterade utsikter för 2023

Under 2023 förväntar sig Calliditas att omsättningen ska öka i USA där:

Nettoomsättningen från TARPEYO förväntas uppgå till 100–120 MUSD för helåret 2023.

Investerarpresentation 17 augusti 2023 kl. 14:30

Webbsändning med telefonkonferens för andra kvartalet 2023.

Webbsändning: https://ir.financialhearings.com/calliditas-therapeutics-q2-2023   

Telefonkonferens: Sverige +46 (8) 525 07 003, USA +1 774 450 99 00, Storbritannien +44 7073 5048

För mer information, vänligen kontakta:

Åsa Hillsten, Head of Investor Relations, Calliditas

Tel.: +46 764 03 35 43, E mail: [email protected]

Denna information är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning samt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 augusti 2023 kl. 07.00.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och lever-sjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedelsprodukt, som utvecklats under namnet Nefecon, har fått ett accelererat godkännande av FDA under namnet TARPEYO^® och ett villkorat godkännande av Europeiska Kommissionen under namnet Kinpeygo^®. Kinpeygo kommersialiseras i EU:s medlemsstater av Calliditas partner, STADA Arzneimittel AG. Calliditas driver även en Fas 2b/3-studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept-studie i huvud- och hals-cancer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.