Delårsrapport maj – okt 2022: Fortsatt stabil tillväxt visar att vi är på god väg att etablera OPRA[TM] i USA

Andra kvartalet 2022/23 (aug-okt)

• Nettoomsättning uppgick till TSEK 20 226 (11 883), vilket är en ökning med 70% jämfört med motsvarande period föregående år. Tillväxten på den amerikanska marknaden är 78% jämfört med motsvarande period föregående år.
• Rörelseresultatet uppgick till TSEK 873 (-243)
• Resultat efter skatt uppgick till TSEK 2 320 (16 186)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till TSEK -1 032 (1 238)
  Likvida medel uppgick per 31 oktober 2022 till TSEK 53 442 (110 624)
• Resultat per aktie uppgick till 0,13 (0,90) SEK

Väsentliga händelser i andra kvartalet

• Antalet sjukhus som erbjuder behandlingen fortsätter att öka. Under perioden godkände sex nya sjukhus i USA behandlingen. I Europa utökar Oslo universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm behandlingen med ytterligare amputationsnivåer på både övre och nedre extremiteten. Regensburgs universitetssjukhus i Tyskland inledde nyligen ett behandlingsprogram.
• Forskare vid Massachusetts Institute of Technology (MIT) har beslutat att använda OPRA^TM och e-OPRA^TM i sin forskning. Detta är ett stort erkännande av de unika möjligheter som vår forskning och våra implantatsystem ger patienter, både i dagsläget med OPRA^TM och förhoppningsvis framöver med e-OPRA^TM. 
• USA:s patent- och varumärkesmyndighet har godkänt ett utökat patent för OPRA^TM Implant System. Systemet är nu patentskyddat i USA fram till 2044.
• Bolaget erhöll ISO 13485-certifiering under kvartalet. Detta utgör en del av investeringarna i MDR-projektet.  Det är nu bekräftat att Integrums kvalitetsledningssystem är lämpligt och uppfyller de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter. 
• En vetenskaplig rapport om sensorisk återkoppling när OPRA^TM Implant System används i kombination med e-OPRA^TM är under utvärdering avseende rapportering av komplikationer.

Första halvåret 2022/23 (maj-okt)

• Nettoomsättning uppgick till TSEK 37 461 (24 765), en ökning med 51% jämfört med motsvarande period föregående år. Nettoomsättningen på den amerikanska marknaden ökade med 62% jämfört med motsvarande period föregående år
• Rörelseresultatet uppgick till TSEK 1 239 (1 003)
• Resultat efter skatt uppgick till TSEK 1 770 (17 468)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till TSEK -13 957 (-5 274)
• Resultat per aktie uppgick till 0,10 (0,97) SEK för de första 6 månaderna

Väsentliga händelser i perioden

• Styrelsen utsåg Rickard Brånemark till ny VD för bolaget. I samband med detta avgick Rickard Brånemark som ordförande för styrelsen och Bengt Sjöholm utsågs till styrelsens ordförande.

VD har ordet

Under andra kvartalet uppgick intäkterna till 20,2 MSEK, vilket är en ökning med 70% jämfört med motsvarande kvartal föregående år. Ökningen i lokal valuta var 42% jämfört med samma period föregående år, både för koncernen som helhet och för USA. Siffrorna visar att vi är på god väg att etablera OPRA^TM Implant System på den amerikanska marknaden och att vår fokuserade strategi ger resultat. Vi är samtidigt fast beslutna att lägga in en extra växel för att påskynda marknadspenetrationen i både USA och Europa samt att erbjuda en ännu större grupp personer med nedsatt mobilitet ett normaliserat och aktivt liv.

Fortsatt fokus på långsiktig tillväxt i USA
Ett av våra fokusområden i USA är att öka antalet sjukhus som godkänner behandlingar med OPRA^TM Implant System. Att få ett nytt sjukhusgodkännande kan vara en krävande process på grund av administration och omfattande utvärderingar av pris och prestanda. Vi lär oss av våra erfarenheter. Under andra kvartalet fick vi sex nya sjukhusgodkännanden och totalt sett har vi nu undertecknat avtal med 35 sjukhus i USA. Ett annat fokusområde är att öka antalet behandlingar per sjukhus. Detta omfattar flera steg och det är viktigt att öka medvetenheten hos alla berörda aktörer. Vi har därför signifikant ökat marknadsföringen bl.a. i sociala medier. Syftet är i första hand att öka medvetenheten hos personer med nedsatt mobilitet. Nyligen startade vi även ett ambassadörsprogram för OPRA^TM, som tillsammans med en PR-kampanj och vår satsning i sociala medier avser att skapa bred uppmärksamhet kring behandlingsfördelarna med vårt skelettförankrade implantatsystem.

Ersättningssystemet i USA är komplext och med tanke på tillväxten på längre sikt behövs detaljerad plan för att skapa en mer brett baserad ersättning som även inbegriper MediCare. Under kvartalet har vi fastställt och börjat implementera en sådan plan i samarbete med ledande strateger på området. Vårt mål är att etablera vår behandling som framtidens “standard of care”.

I diskussioner med betalarna har hälsoekonomi stor betydelse. Vi har därför redan samlat in en första uppsättning data som ger övertygande belägg för de ekonomiska fördelarna med att använda OPRA^TM Implant System på den amerikanska marknaden.

I oktober fick vi ett patent godkänt i USA som förutom att omfatta viktiga konstruktionsdetaljer i OPRA^TM Implant System, även skyddar produktegenskaper som har stor betydelse för e-OPRA^TM och andra framtida versioner av implantatsystemet.  Med detta patent får Integrum exklusiv rätt till dessa produktegenskaper fram till 2044. Detta är en bra utgångspunkt för vår långsiktiga tillväxt i USA.

Fördröjd uppskalning i Europa
I Europa fortsätter vi att se en fördröjd pandemieffekt på elektiv kirurgi. Men det är väldigt positivt att se hur användningen av OPRA^TM Implant System skalas upp på Oslo universitetssjukhus. Sjukhuset har utökat patienterbjudandet så att det nu även inkluderar behandling av tumamputationer. Samtidigt väntas även antalet behandlade patienter som är amputerade ovanför knäet att öka. Motsvarande intresse finns även på Karolinska universitetssjukhuset i Sverige, och på Regensburgs universitetssjukhus i Tyskland har kirurger utfört den första tumamputationsoperationen med hjälp av OPRA^TM Implant System, ett ingrepp som nu kommer att erbjudas nya patienter.

ISO 13485-certifieringen bekräftar vårt kvalitetsarbete
Som ett växande MedTech-företag med ambitionen att växa globalt behöver vi ett kvalitetsledningssystem i toppklass. I oktober blev vi ISO 13485-certifierade för medicinska produkter. Detta bekräftar att vårt kvalitetsledningssystem är adekvat och uppfyller regulatoriska krav.

Transparens och kvalitet är kärnvärden både för Integrum som bolag och för mig personligen som forskare och kliniker.  Jag välkomnar därför såväl den rättelse som nyligen gjordes av den rapport som ursprungligen publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) i april 2020, som den akademiska externa etikkommitténs utvärdering, av mig personligen i min roll som forskare knuten till Göteborgs universitet.

MIT använder e-OPRA^TM för framtida möjligheter
Utvecklingen av e-OPRA^TM – världens första tankestyrda protes – fortsätter och nya möjligheter undersöks tillsammans med MIT. Center for Bionics inriktar sig på de nedre extremiteterna, och i kombination med nya rekonstruktiva ingrepp kommer e-OPRA^TM att skapa möjligheter till återställande efter amputation som tidigare varit otänkbara.

Detta är inte bara ett kraftfullt erkännande av de unika möjligheter som Integrums forskning innebär för patienterna, utan även ett kostnadseffektivt sätt att undersöka framtida forskningsmöjligheter. 

I dagens makroekonomiska läge bedömer vi att tillväxt med kostnadsmedvetenhet är den strategi som gäller. Vi trots detta aggressivt bedriva FoU med mjuka pengar genom vår medverkan i internationella forskningsprogram.

Vi finns här för dem som kan ha nytta av det vi åstadkommer och jag vet att jag talar för alla mina fantastiska Integrum-medarbetare när jag säger: ”Vi är stolta över att kunna hjälpa våra medmänniskor till ett bättre liv”. Vi kan göra mer – och vi kommer att göra mer.

Denna information är sådan som Integrum AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 december 2022 kl. 08:30 (CET).