Delårsrapport januari-mars 2024

 Viktiga händelser under första kvartalet

• I januari meddelade Vicore att utvecklingen inom det prekliniska IMiD-programmet avbryts för att fokusera resurerna till utvecklingen av buloxibutid (C21) för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
• I januari meddelade Vicore positiva resultat från den pivotala studien med sin digitala terapi AlmeeTM, för patienter med lungfibros.
• I februari meddelade Vicore att man ingått ett exklusivt licensavtal med Nippon Shinyaku Co. Ltd. för utveckling och kommersialisering av buloxibutid i Japan. Vicore erhåller en förskottsbetalning om 10 MUSD samt potentiella milestone-betalningar om upp till 275 MUSD utöver stegvis ökande royalties som sträcker sig upp till låga 20 procent.
• I mars meddelade Vicore breakthrough device designation från FDA för AlmeeTM.
• I mars meddelade Vicore en så kallad "late-breaking" presentation av de slutliga resultaten från fas 2a AIR-studien av buloxibutid vid IPF på American Thoracic Society (ATS) international conference i maj 2024.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser har skett efter periodens utgång.

Finansiell översikt för perioden
1 januari - 31 mars 2024

• Nettoomsättningen uppgick till 104,2 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var 23,2 MSEK (-66,1)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till 31,7 MSEK (-66,3)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var 0,28 SEK (-0,81)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 mars 2024 uppgick till 512,2 MSEK (482,8 MSEK per den 31 december 2023)

Finansiell sammanställning, koncern

1 Ingen utspädningseffekt föreligger för potentiella stamaktier för perioder där resultatet är negativt, eller för perioder där lösenkursen för optioner eller aktierätter överstiger aktiens genomsnittliga börskurs.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 17 i delårsrapporten.

VD-ord

Under första kvartalet har vi gjort framsteg i vår fas 2a AIR-studie med buloxibutid för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), där den sista patienten genomförde det sista besöket. Efter kvartalets utgång har vi meddelat att vi kommer att presentera de slutliga resultaten från fas 2a AIR-studien vid en så kallad "oral late-breaking-presentation" på ATS (American Thoracic Society)-konferensen den 19 maj.

Första kvartalet 2024 var en händelserik period för Vicore, där vi var starkt fokuserade på att utveckla vår läkemedelskandidat buloxibutid (C21) för patienter med IPF. Vi inledde året med att Bertil Lindmark, MD, PhD, anslöt som vår nya Chief Medical Officer, en mycket erfaren läkemedelsutvecklare inom lungsjukdomar med ett flertal godkända läkemedel på sin meritlista. I februari tillkännagav vi ett regionalt partnerskap med Nippon Shinyaku för buloxibutid i Japan, vilket ytterligare validerar potentialen hos denna behandling. Samarbetet innebär en snabbare utveckling av buloxibutid i Japan samt tillför bolaget kapital (utan utspädningseffekter) i form av en redan genomförd förskottsbetalning, milstolpsersättningar samt ersättningar för forsknings- och utvecklingskostnader. Vi har även gjort framsteg i vår fas 2a AIR-studie med buloxibutid för patienter med IPF, där den sista patienten genomförde det sista besöket under det första kvartalet. Efter periodens utgång har vi meddelat att vi kommer att presentera de slutliga resultaten från fas 2a AIR-studien vid en så kallad "oral late-breaking-presentation" på ATS (American Thoracic Society)-konferensen den 19 maj. Vi gör också framsteg i arbetet med att inleda vår fas 2b ASPIRE-studie med buloxibutid för patienter med IPF. Utöver framstegen med buloxibutid hade vi också glädjen att meddela att vår digitala terapi för behandling av ångest i samband med lungfibros, AlmeeTM, erhållit "breakthrough device" status från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Samarbetet med Nippon Shinyaku för utveckling och kommersialisering av buloxibutid i Japan fortlöper enligt plan. Nippon Shinyaku är ett framstående läkemedelsföretag med en stark närvaro på den japanska marknaden. Deras engagemang och expertis inom läkemedelsutveckling för ovanliga sjukdomar gör dem till en idealisk samarbetspartner och vad som också är viktigt att påpeka är att detta avtal tillåter Vicore att behålla rättigheterna för att utveckla och kommersialisera buloxibutid på alla marknader utanför Japan. Vicore har erhållit en förskottsbetalning på 10 MUSD och har rätt till upp till 275 MUSD i milstolpar tillsammans med stegrande royaltybetalningar upp till låga 20%. Vi ser fram emot att samarbeta med Nippon Shinyaku och kommer fortsätta meddela om framstegen i kommander rapporter.

Fas 2b ASPIRE-studien är en 52-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som studerar två doser av buloxibutid. Målet är att inkludera 270 patienter (90 per behandlingsarm) med IPF, som antingen behandlas med nintedanib eller ingen antifibrotisk behandling. Det primära effektmåttet är en förändring från baslinjen i FVC (forced vital capacity). Vi har haft ett nära samarbete med patienter, patientorganisationer, vår rådgivande kommitté och kliniska experter inom lungsjukdomar för att välja bästa möjliga studiedesign.

Vi arbetar också aktivt med utvecklingen av AlmeeTM, vår digitala terapi för behandling av ångest vid lungfibros. Resultaten från den pivotala studien COMPANION visade en tydlig klinisk fördel jämfört med kontrollgruppen, med en signifikant minskning av ångest hos patienter med lungfibros. Resultaten är lovande och visar hur viktigt detta hjälpmedel kan vara för att stötta patienternas behov av psykologiskt stöd vid svår sjukdom. COMPANION-studien rekryterade 108 deltagare från hela USA i en randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning med parallella grupper för att utvärdera dess inverkan på ångest och livskvalitet hos vuxna som diagnostiserats med lungfibros. Vi tror att AlmeeTM har stor potential att positivt påverka patienter som lider av ångest i samband med lungfibros, även i kombination med molekylära terapier.

Parallellt fortsätter Vicore att utvärdera nya angiotensin II typ 2-receptoragonister (ATRAGs) i våra tidiga utvecklingsprogram. Dessa ATRAGs kan utvecklas för andra indikationer, där AT2-receptorn spelar en central roll. Vi granskar för närvarande ett antal indikationer där vi tror att denna mekanism kan ha en sjukdomsmodifierande effekt och vara väl lämpad för behandling med våra ATRAG-molekyler.

Jag vill uttrycka min tacksamhet till våra medarbetare, patienter och patientorganisationer, rådgivare, partners och aktieägare för deras fortsatta stöd och förtroende. Vi är övertygande om behovet av att utveckla buloxibutid för IPF och ser fram emot att fortsätta denna resa tillsammans med er alla.

Ahmed Mousa

Delårsrapport, januari-mars 2024:
https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ahmed Mousa, VD, tel: +1 607 437-0235, [email protected]  
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, [email protected]  

Informationen lämnades för offentliggörande den 3 maj 2024 kl 08:00 CET.

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore är ett läkemedelsbolag i klinisk fas med fokus på att utveckla en ny klass av läkemedel med potential att modifiera sjukdomar. Bolaget utvecklar en läkemedelsportfölj inom lungsjukdomar, inkluderande idiopatisk lungfibros (IPF). Buloxibutid (C21), för närvarande i en fas 2a-studie på IPF, är en oral, småmolekylär, angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) och först i sin klass av läkemedel. Almee™ (en medicinteknisk produkt under klinisk utveckling) är en digital terapi (DTx) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklad för att hantera den psykiska belastningen hos patienter med lungfibros. Almee™ har erhållit breakthrough device designation från FDA, vilket återspeglar dess potential för en omvälvande inverkan. Med vår unika expertis inom ATRAG-biologin och -kemin, utökar vi vår pipeline med nya läkemedelskandidater för flera potentiella sjukdomar. Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com.
.