Delårsrapport jan-sept 2021

Högre tempo efter lättnad i restriktioner

Tredje kvartalet juli-september  2021

• Intäkterna uppgick till 339 (2 643) TSEK, varav 24 (2 051) TSEK aktiverade kostnader och 300 (0) TSEK nettoomsättning, dvs försäljning av färdiga produkter.
• Resultat efter skatt uppgick till -13 066 (-6 731) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,22 (-0,19) SEK.
• Likvida medel uppgick till 37 352 (3 486) TSEK.

Nio månader januari-september 2021

• Intäkterna uppgick till 1 155 (15 175) TSEK, varav 785 (14 140) TSEK aktiverade kostnader.
• Resultat efter skatt uppgick till -48 596 (-19 482) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,81 (-1,71) SEK.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Hermann-Josef-Hospital i Erkelenz, ett universitetssjukhus inom universitetet i Aachen, blev första tyska sjukhus att beställa biopsisystemet NeoNavia. Ytterligare högprofilerade kliniker i Tyskland och Schweiz la order på nålar.
• Patent utfärdades i USA för FlexiPulse-nålen.
• NeoNavia demonstrerades på vetenskapliga kongresser i Österrike och Schweiz. Läkare tog emot systemet mycket väl vid kongresserna som markerade en återgång till en mer normal marknad.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• NeoDynamics erhöll order från fyra högprofilerade kliniker i Tyskland och Schweiz för biopsisystemet NeoNavia. Detta visar att kliniker går vidare till nästa steg i utvärdering av systemet och rör sig mot att införliva det i sin kliniska praxis.
• NeoDynamics startade dotterbolag i Tyskland, NeoDynamics GmbH för att växa på denna viktiga marknad för bolagets innovativa biopsisystem NeoNavia.
• De första resultaten från PULSE-studien presenterades vid det prestigefyllda British Society of Breast Radiology (BSBR) årliga vetenskapliga möte. Studien visar att NeoNavia framgångsrikt och med låg biverkningsfrekvens kan användas för provtagning i axilla.

VD HAR ORDET

Högre tempo efter lättnad i restriktioner

Marknaden har börjat återgå till ett mer normalt läge i takt med att pandemirestriktioner lyfts. Det har medfört att teamet på senare tid har kunnat medverka fysiskt vid flera kongresser och i samband med detta också genomfört workshops med läkare från flera olika kliniker. Lanseringen av NeoNavia kan därmed börja ske på det sätt som vi planerade för innan pandemin, vilket betyder en snabbare utrullning än vad som hittills varit möjligt. Introduktionen sker med 2-3 månaders pilotutvärderingar där teamet inledningsvis stöttar klinikerna så att läkarna på sjukhuset kan utvärdera och känna trygghet i hur systemet ska hanteras i patientsituationen. Det är en modell som uppskattas av kunderna.

Produkten tas emot mycket väl. Under fjärde kvartalet kommer NeoDynamics att leverera och fakturera nålar till ett 20-tal kliniker som deltar i pilotstudier för utvärdering. Väljer pilotcentrana att om några månader ta in systemet i verksamheten kommer de även att betala för bas- och handenheter. Den användning av systemet som nu inletts lägger en fantastiskt bra plattform för NeoNavia och vidare bearbetning under 2022.

Intresset för systemet återspeglar sig även i att abstracts kring studier med NeoNavia accepterats på kongresser, vilket ger god synlighet och bidrar till en bredare acceptans för den nya tekniken på sjukhusen. Studierna visar på produktens höga kvalitet och kliniska nytta. Vi är särskilt glada för att fått presentera data från vår första prospektiva multicenterstudie vid den prestigefulla årliga vetenskapliga kongressen av BSBR (British Society of Breast Radiology). I denna studie som vi kallat vår tyska PULSE-studie, har NeoNavia använts för att med mycket gott resultat ta vävnadsprover i axillära lymfkörtlar i över 100 bröstcancerpatienter.

Närmare i USA

Arbetet med att förbereda en introduktion i USA fortskrider, men går till följd av pandemin långsammare än önskat eftersom den amerikanska läkemedels-myndigheten omprioriterat resurser till covid-19. Registreringsansökan är nära nu, men den exakta tidpunkten beror på FDA och den dialog vi har med dem. En inlämning i början av nästa år med en snabbare handläggning för att filen håller hög kvalitet, kan vara bättre än en förhastad inlämning före årsskiftet eftersom eventuella frågor från myndigheten riskerar att fördröja processen än mer. Teamet månar därför om att lämna in en högkvalitativ ansökan och därigenom minimera interaktionen med myndigheten därefter. När produkten väl är registrerad kan den börja marknadsföras direkt, till skillnad från vad som är fallet för läkemedel där man i praktiken även behöver invänta beslut om olika försäkringsersättningar.

NeoDynamics har en liten men mycket kompetent organisation för USA-marknaden. Landschefen Anna Forsberg som ansvarar för FDA-registreringen, har mer än 30 års erfarenhet från marknaden och placering i USA. Lika lång marknadserfarenhet har Magnus Precht som ska rekrytera skickliga och väl etablerade säljare. Till sin hjälp har de starkt stöd från Matt Colpoys som i våras valdes in i NeoDynamics styrelse.

Förberedelser för Kina

Under hösten har teamet också startat förberedelser för att registrera NeoNavia i Kina. Arbetet har god väg-ledning från bolagets största ägare Huasheng Fang, som har för bolaget värdefull erfarenhet och lokala kontakter, samt styrelseledamöterna Jie Bao och Xiao-Jun Xu.

För några veckor sedan utsåg NeoDynamics juridisk rådgivare för arbetet på den kinesiska marknaden. Nästa steg är att utse regulatorisk rådgivare. Under denna process kommer bolaget ha god hjälp av det arbete som gjorts på andra marknader, inte minst i USA.

Jag ser fram mot en intensiv avslutning på 2021 och ett framgångsrikt 2022!

VD Anna Eriksrud

Denna information är sådan som NeoDynamics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 november 2021 kl 8.30.