Delårsrapport III 23/24

September 2023 – Maj 2024, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2023/2024

Kommentar av vd Ulf Hannelius

Bästa aktieägare!

Den nyligen genomförda nyemissionen, med teckningsoptioner, har stärkt vår finansiella ställning i denna avgörande tid. Kapitaltillskottet stöder våra ansträngningar att avancera kliniska program och skala upp verksamheten. Det är viktigt att notera att detta uppnåddes med minimal utspädning för befintliga aktieägare och till en kostnad som var betydligt lägre än rådande marknadsnivåer. Med en kassa i slutet av maj på cirka 162 MSEK och en teckningsoptionsstruktur med teckningsoptioner i september i år och i mars nästa år har vi nu lagt grunden för finansiering av verksamheten en bra bit in i 2026.

En viktig milstolpe i vår fas 3-studie DIAGNODE-3 nåddes i och med att 100 patienter inkluderats i studien. Detta är en betydande prestation med tanke på att dessa patienter nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och bär på den specifika genetiska profil som är förknippad med en hög sannolikhet för ett positivt kliniskt svar på Diamyd^®. Noterbart är att inga allvarliga biverkningar eller avhopp från studien hittills har rapporterats. Med nästan alla kliniker i gång och en accelererande screeningtakt, understryker den här rekryteringsmilstolpen både säkerheten och bekvämligheten med Diamyd^®-behandling och engagemanget hos våra kliniska team.

ASSET-konsortiet som Diamyd Medical koordinerar gör fortsatta framsteg. Nyligen arrangerades en workshop i Stockholm som samlade experter för att diskutera screeningprogram för typ 1-diabetes. Detta och liknande aktiviteter understryker vårt engagemang för att utveckla förebyggande medicin och integrera prediktiv analys med riktade immunterapier som Diamyd^®. Dessutom gör vårt delägda bolag MainlyAI, och en av våra partners i ASSET, framsteg inom artificiell intelligens och maskininlärning. Deras AI-plattform är särskilt relevant eftersom storskaliga generativa AI-modeller genererar allt högre intresse och driver på införandet av AI inom alla branscher, inklusive läkemedel och biotech. Vi använder även AI i vårt DIAGNODE-3-projekt för att nå under-representerade patientgrupper. Som också nyligen presenterades i Orlando på den internationella diabeteskonferensen ADA, använder vi avatarer som kommunicerar information om studien på patientens modersmål, vilket säkerställer bättre förståelse och engagemang.

På vår biotillverkningsanläggning i Umeå har vi under våren arbetat intensivt med produktion av tekniska batcher. Faciliteten är avgörande för att säkerställa tillgången på högkvalitativt GAD65-protein, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. I linje med att vi går mot tillverkning av kliniska batcher och så småningom kommersiell produktion pågår nu en rekryteringsprocess för att anställa en affärsutvecklingschef i Umeå för att fokusera på kommersiella möjligheter utöver GAD-tillverkning.

Vårt partnerskap med Breakthrough T1D (tidigare JDRF) är viktigt för att stödja vår fas-3 studie och utöka vår synlighet. Vi är ytterligare styrkta av de framsteg med Diamyd^®   som uppnåtts på det regulatoriska området, där vi nyligen beviljades snabbspårsstatus (eng: Fast Track Designation) och sedan tidigare har särläkemedelsstatus (eng: Orphan Drug Designation) av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Dessa klassificeringar underlättar påskyndade gransknings- och godkännandeprocesser, och beviljandet av dessa understryker det kritiska behovet av nya behandlingar för typ 1-diabetes.

Nu närmast är den kommande interimsanalysen som väntas i början av augusti en viktig milstolpe. Den kommer att ge insikter i utvecklingen av DIAGNODE-3, och specifikt informera om huruvida studien fortfarande är på rätt spår för att nå sitt viktigaste effektmått. Vi för också diskussioner med regulatoriska myndigheter om C-peptid som ett rimligt sannolikt surrogateffektmått (eng: reasonably likely surrogate endpoint), vilket skulle kunna öppna upp för accelererat godkännandeförfarande.

Sammanfattningsvis har detta kvartal präglats av viktiga framsteg i våra pågående projekt, strategiska samarbeten och finansieringsaktiviteter, vilket lägger grunden för en spännande och transformativ period framöver.

Stockholm den 26 juni 2024
Ulf Hannelius, vd

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

1 mars 2024 – 31 maj 2024

Styrelsen beslutade om en företrädesemission om cirka 114 MSEK
Diamyd Medicals styrelse beslutade med stöd av bemyndigande från årsstämman den 30 november 2023 om en företrädesemission av högst 9 494 799 units, bestående av aktier och teckningsoptioner, motsvarande cirka 114 MSEK. Teckningskursen i företrädesemissionen fastställdes till 12,00 SEK per unit, motsvarande 12,00 SEK per aktie (teckningsoptionerna emitterades vederlagsfritt). Varje A-unit innehöll en aktie av serie A samt en teckningsoption av serie TO 4 A. Varje B-unit innehöll en aktie av serie B samt en teckningsoption av serie TO 4 B. Den som på avstämningsdagen var införd i aktieboken som aktieägare i Diamyd Medical hade för varje tio befintliga A- respektive B-aktier, rätt att teckna en ny unit i företrädesemissionen av samma serie.

Diamyd Medical offentliggjorde utfall i företrädesemission.
Det slutgiltiga resultatet visade att 4 216 203 units, motsvarande cirka 44 procent av företrädesemissionen tecknats med stöd av uniträtter. Därtill tecknades cirka 6 procent av företrädesemissionen utan stöd av uniträtter. Totalt utgjorde teckningarna med stöd av uniträtter och teckningsanmälningar utan stöd av uniträtter cirka 50 procent av de erbjudna units. Bolaget tillfördes genom företrädesemissionen en emissionslikvid om cirka 57 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Tecknare i Företrädesemissionen utgjordes bland annat av styrelseordförande och grundare Anders Essen-Möller (cirka 1 MSEK), största aktieägare Bertil Lindkvist (cirka 1 MSEK) och andra ledande befattningshavare och styrelseledamöter (cirka 0,6 MSEK).

Övriga händelser under tredje kvartalet

1 mars 2024 – 31 maj 2024

Diamyd Medical uppdaterade om den registreringsgrundande fas 3-studien; kommande interimsanalys och rekrytering
Interimsanalysen genomförs i juli av ICON plc, det utsedda globala CRO bolaget för fas 3-studien, och kommer att bedömas av en oberoende säkerhetskommitté (DSMB). DSMB:n är för närvarande planerad att sammanträda den 30 juli för att utvärdera resultatet av interimsanalysen varefter kommittén har ungefär en vecka på sig att informera Diamyd Medical om slutsatserna av sitt möte.

Rekryteringsmilstolpe uppnåddes i fas III-studie med Diamyd^®
Diamyd Medical meddelade att den precisionsmedicinska fas 3-studien i typ 1-diabetes, DIAGNODE-3, hade inkluderat 100 patienter. Hittills har inga allvarliga biverkningar rapporterats och inga patienter har avslutat studien i förtid.

Innovationsmiljön ASSET, lett av Diamyd Medical, höll en workshop om framtidens behandling av typ 1-diabetes
Workshopen samlade patientorganisationer, medicinska experter, kliniskt verksamma, forskare, myndigheter, professionsförbund och läkemedelsutvecklare för att diskutera screening, tidig diagnos och monitorering av typ 1-diabetes. Workshopen hölls den 15 april 2024 i Stockholm och modererades av stiftelsen Leading Healthcare.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som i februari 2024 beviljades så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

Läs mer på https://www.diamyd.com

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***