Delårsrapport första kvartalet 2024
Januari–mars 2024, Koncern
- Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
- Resultat före skatt uppgick till -67 781 kSEK (-34 827)
- Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,17 SEK (-1,54)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -55 311 kSEK (-45 535)
- Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -5 149 kSEK (-14 650)
Väsentliga händelser under kvartalet
- Xspray Pharma utsåg Michael af Winklerfelt till tillförordnad CFO. Michael tillträdde den 8 februari.
- I januari 2024 lämnade Xspray Pharma in en komplettering till ansökan New Drug Application för Dasynoc® som svar på ett Complete Response Letter från FDA. Därefter har FDA tilldelat ett så kallat PDUFA-datum, 31 juli 2024, vilket avser FDA:s deadline för att slutföra godkännande-processen av Dasynoc®.
Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
- Xspray Pharma mottog skriftliga avsiktsförklaringar i vilka ägare till cirka 62 procent av aktierna i bolaget uttalade sin avsikt att teckna nyemitterade aktier med sina utestående TO6 teckningsoptioner.
- Xspray Pharma offentliggjorde sin fjärde produktkandidat XS025 (tidigare benämnd XS015) för klinisk prövning. XS025 kommer bygga på den aktiva substansen cabozantinib, som används vid njurcellscancer och andra cancerformer. Initiativet tar sikte på den amerikanska marknaden för cabozantinib, som beräknas uppgå till cirka 2,3 miljarder USD år 2026.
- Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för teckningsoptioner av serie TO6. Totalt nyttjades 2 508 723 teckningsoptioner TO6 för teckning av lika många nyemitterade aktier. Därmed tillförs Xspray Pharma 100,3 mSEK i emissionslikvid före transaktionskostnader. Likviden ska användas till USA-lanseringen av bolagets första produkt Dasynoc®, samt fortsatt utveckling av övriga produktkandidater i bolagets portfölj.
- Aktieägarna i Xspray Pharma AB kallas till årsstämma tisdagen den 21 maj 2024 klockan 10.00 i Advokatfirman Vinges lokaler, Smålandsgatan 20, Stockholm.
”Vi fortsätter göra viktiga förberedelser inför lanseringen av vår första produkt – Dasynoc®. Det är en förbättrad version av ett väl etablerat läkemedel för behandling av leukemi (KML och ALL). Dasynoc® visar tydliga kliniska egenskaper genom lägre dosstyrkor, lägre variabilitet i upptag och att sammedicinering med vanligt förekommande, magsyrareglerande läkemedel är möjlig. Befintliga behandlingar har stora problem med sammedicinering för magsår vilket innebär att Dasynoc® kan erbjuda viktiga patientfördelar. Vid sidan av de kliniska argumenten har vi under perioden tagit fram ett kraftfullt underlag med hälsoekonomiska data som visar hur Dasynoc® kan sänka den totala vårdkostnaden för patienterna, ett mycket starkt budskap till berörda försäkringsbolag i USA.
Tillsammans med vår kommersiella partner EVERSANA skapar vi förutsättningar för en snabb och kraftfull lansering av Dasynoc®. Samtidigt bygger vi en infrastruktur för att ta kommande produkter till marknaden baserade på vår plattformsteknologi.
Under kvartalet lämnade vi in kompletterande information till vår ansökan för Dasynoc® till FDA. Senare tilldelade FDA ett så kallat PDUFA-datum den 31 juli 2024, vilket innebär FDA:s egen deadline för beslut i processen för marknadsgodkännande av Dasynoc®. Efter perioden offentliggjorde vi att vi är redo att ta vår fjärde produktkandidat, XS025 (tidigare kallad XS015) cabozantinib till klinisk prövning, vår andra produktkandidat för behandling av njurcancer. Vi förstärkte också kassan inför slutfasen av vår planerade lansering genom TO6-programmet som tecknades till 80 procent och tillförde 100 mSEK före emissionskostnader.” - Per Andersson VD, Xspray Pharma