Delårsrapport för tredje kvartalet 2021, 1 januari – 30 september 2021, Kancera AB (publ.), org.nr. 556806-8851
Året i korthet
Juli – september
Finansiell sammanfattning för tredje kvartalet
Nettoomsättningen uppgick till 0 Mkr (0,05 Mkr).
FoU-kostnader uppgick till 10,9 Mkr (8,8 Mkr).
Rörelseresultatet för tredje kvartalet uppgick till – 10,9Mkr (-9,3 Mkr).
Resultat efter finansiella poster för tredje kvartalet uppgick till –11,0Mkr (-9,3 Mkr).
Resultat per aktie för tredje kvartalet uppgick till -0,20 kr (-0,21 kr).
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för tredje kvartalet till –6,2 Mkr (-10,9 Mkr).
Eget kapital uppgick per den 30 september 2021 till 133,3 Mkr (85 Mkr) eller 2,38kr (1,95 kr) per aktie.
Soliditeten uppgick per den 30 september 2021 till 91 procent (88 procent).
Januari – september
Finansiell sammanfattning för hela perioden
Nettoomsättningen uppgick till 0 Mkr (0,09 Mkr).
FoU-kostnader uppgick till 29,7 Mkr (28,1 Mkr).
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -32,5 Mkr (-26,6 Mkr).
Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -32,8 Mkr (-27,8 Mkr).
Resultat per aktie uppgick för perioden till -0,59 kr (-0,85 kr).
Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till –29,5 Mkr (-27,9 Mkr).
Eget kapital uppgick per den 30 september 2021 till 133,3 Mkr (85 Mkr) eller 2,38 kr (1,95 kr) per aktie.
Soliditeten uppgick per den 30 september 2021 till 91 procent (88 procent).
Likvida medel uppgick den 30 september 2021 till 118,7 Mkr (47,6 Mkr).
Viktiga händelser under tredje kvartalet
Kancera meddelade att myndigheterna för läkemedels- och etikprövning i Storbritannien lämnat godkännande för start av en klinisk fas IIa-studie med KAND567 efter hjärtinfarkt.
Teckningsoption 5 (TO5) förtidsinlöstes fram till sista september 2021 och tillförde bolaget 1,3 Mkr. Sista datum för inlösen av TO5 är 30 november 2021.
Viktiga händelser efter tredje kvartalets utgång
Kancera har meddelat att den kliniska fas IIa-studien av KAND567 i patienter med hjärtinfarkt har startat i Newcastle.
Kancera har meddelat planenlig start av klinikförberedande toxikologiska studier av KAND145.
Kancera har rapporterat top-line resultat från den kliniska fas IIa-studien med KAND567 i patienter med akut COVID-19. Resultaten visar gynnsam säkerhet och tolerabilitet för KAND567 i patienter med måttlig till svår inflammation samt ”proof of principle” för eftersträvad farmakologisk effekt på inflammatoriska celler. För kompletterande information, se vidare under ”Läkemedelsutveckling”.
VD har ordet
Start av Kanceras andra kliniska fas IIa studie av KAND567 mot hyperinflammation samt positiva klinik-förberedande effektstudier av KAND145 mot äggstockscancer
Kancera utvecklar idag två innovativa läkemedelskandidater, KAND567 och KAND145, som båda har förmåga att hämma fraktalkinreceptorn – en nyckelspelare i regleringen av såväl immunceller som cancerceller. Genom att dämpa fraktalkinreceptorns aktivitet finns möjlighet att motverka livshotande komplikationer till följd av överdriven inflammation i hjärta, njure och lunga, men även potential att höja effekten av konventionella behandlingar mot cancersjukdomar och därmed bidra till att normalisera livet för svårt sjuka. Under årets tredje kvartal gjorde vi framsteg i båda kliniska utvecklingsprogrammen för KAND567 och i det klinikförberedande programmet för KAND145.
FRACTAL-studien av KAND567 i patienter med hjärtinfarkt avancerar enligt plan
I somras erhöll Kancera godkännande från myndigheterna för läkemedels- och etikprövning i Storbritannien om att starta den kliniska fas IIa-studien FRACTAL av KAND567 i patienter med hjärtinfarkt. I oktober genomfördes det kliniska startmötet för studien. Den placebokontrollerade studien genomförs i samarbete med Newcastle upon Thyne Hospitals NHS Foundation Trust vid Freeman Hospital och James Cook Hospital, och syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerhetsprofilen hos KAND567 i totalt 60 patienter som drabbats av hjärtinfarkt i hjärtmuskelns främre vägg (STEMI). Patienterna behandlas under tre dygn och en utvärdering av markörer för hjärtskyddande effekt, inflammation och allmänhälsa sker vid dag 30 och 90 efter första dos. Genom denna grundliga utvärdering kommer vi att skapa en tyngre kunskapsbas inför den fortsatta utvecklingen av såväl KAND567 som andra läkemedelssubstanser i vår projektportfölj.
Enligt tidsplan beräknas den sista patienten inkluderas under fjärde kvartalet 2022, och top line-data kunna presenteras fyra till sex månader därefter.
Resultat från vår kliniska fas II-studie av KAND567 i COVID-19-patienter
Våren 2020 drabbades världen av den första vågen av COVID-19. Bristande kunskap om sjukdomen ledde till hög dödlighet och innebar en kraftig ansträngning för sjukvården. Medicinsk expertis pekade på att hyperinflammation kunde vara en starkt bidragande orsak till de svåra symtom som drabbade en del patienter. Tillsammans med den vetenskapliga och kliniska professionen tog Kancera beslutet att möta vårdens utmaningar genom att i en klinisk studie utvärdera potentialen hos KAND567 att motverka hyperinflammation även i COVID-patienter. Vi är stolta över vårt beslut och över våra kliniska partners omfattande arbete som möjliggjorde studien och glada över top-line-resultaten (övergripande resultat) som visar farmakologisk effekt av KAND567 på immunsystemet, vilket stärker den fortsatta utvecklingen av KAND567 mot skadlig inflammation.
Resultaten visar att den valda doseringen gav en eftersträvad koncentration av KAND567 i blodet och att denna dos tolererades väl i denna population av patienter med ett akut och starkt inflammatoriskt påslag. Vid avkodning efter studiens slut konstaterades fler patienter med hög nivå av inflammation och högre risk för allvarlig COVID-19 redan från start hade fördelats till KAND567-gruppen jämfört med placebogruppen. Efter sju dagars behandling kunde ingen skillnad observeras vad gäller graden av lungskador eller syreupptagningsförmåga. Eftersom graden av inflammation slumpmässigt skilde grupperna från start är det svårt att avgöra om det kliniska förloppet har påverkats av KAND567.
Resultaten från studien stödjer dock att KAND567 orsakar att inflammatoriska celler inaktiveras med tiden och hindras från att tränga ut från blodcirkulationen. Den effekten på immunsystemet förväntas motverka en tilltagande inflammation hos patienten och visar ett så kallat ”proof of principle” för KAND567.
Flera etablerade och brett verkande och etablerade antiinflammatoriska läkemedel har redan visats hjälpa vid COVID-19. Med denna bakgrund väljer Kancera att också fortsättningsvis fokusera på bolagets huvudspår, det vill säga inflammatoriska tillstånd där triggern för start av behandling är tydlig och som inte hjälps av brett verkande antiinflammatoriska läkemedel. Dessa sjukdomstillstånd inkluderar inflammation i samband med akut hjärtinfarkt och återkommande skov i autoimmun sjukdom. Kanceras inriktning och fokus exemplifieras av den påbörjade studien av KAND567 i hjärtinfarktpatienter vid Freeman Hospital i Storbritannien.
Klinikförberedande studier i cancer vägleder utvecklingen av KAND145
En rad nya och viktiga forskningsframsteg pekar på att KAND145, vår andra läkemedelskandidat som verkar mot frakalkinreceptorn, har förmåga att bryta resistensen mot den typ av kemoterapi som används för behandling av äggstockscancer och lungcancer. Under 2021 tog vi därför beslutet att resa nytt kapital för att starta ett kliniskt utvecklingsprogram av KAND145 inom äggstockscancer som första indikation. Fraktalkinreceptorn stödjer reparationen av DNA i tumörceller vilket bidrar till att tumörerna kan neutralisera den skada som kemoterapier är konstruerade att orsaka cancern. Det i sin tur resulterar i att cancern kan bli resistent (okänslig) för de bästa tillgängliga kemoterapierna.
Inför starten av ett kliniskt utvecklingsprogram med KAND145 har vi framgångsrikt producerat substansen i kilokvantiteter. Nu genomför vi ett prekliniskt studiepaket bestående av toxikologiska studier och studier i sjukdomsmodeller för human äggstockscancer med målet att ansöka om studiestart under 2022 för en kombinerad klinisk fas I-/IIa-studie av KAND145, först i friska (fas I) och därefter i cancerpatienter (fas IIa).
Banbrytande forskning med hög kommersiell potential
Baserat på vetenskap och erfarenhet att omsätta medicinska upptäckter till kliniska utvecklingsprojekt och produkter har Kancera etablerat en portfölj av tillgångar som har goda möjligheter att generera nya klasser av eftersökta läkemedel. Vi fortsätter vårt intensiva och strukturerade arbete för att närma oss målet att ge stora patientgrupper tillgång till effektiva behandlingar.
Solna, 19 november 2021
Kancera AB
Thomas Olin, Verkställande direktör