Delårsrapport för perioden 1 januari – 31 mars 2024

Erik Kinnman, VD för Vivesto

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET

• Det europeiska patentverket (EPO) meddelade positiva besked gällande patenterbarheten för teknologiplattformen XR-18 i Vivestos internationella patentansökan (Patent Cooperation Treaty; PCT), vilket ökar möjligheten till avyttring av projektet.
• Första patienten doserades i bolagets öppna kliniska pilotstudie med Paccal Vet i hund. En interimsanalys förväntas i slutet av 2024.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• Inga väsentliga händelser har inträffat efter balansdagen.

FÖRSTA KVARTALET: 1 JANUARI 2024 – 31 MARS 2024

• Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -9 179 tkr (-21 623)
• Resultatet efter skatt uppgick till -8 421 tkr (-20 390)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,02 kr (-0,04)
• Kortfristiga placeringar och likvida medel uppgick till 60 049 tkr (114 317)
• Soliditeten var 92% (95%)

VD HAR ORDET
Det första kvartalet 2024 ligger bakom oss och jag är fortsatt övertygad om att vi har strategin och projektportföljen att ta Vivesto till nästa nivå. Det är glädjande att se att vårt veterinäronkologiska program Paccal Vet fortskrider med den första patienten behandlad i vår kliniska pilotstudie. Vivestos program inom humanmedicin, Cantrixil, avancerar också med positiva pre-kliniska in vitro data som stöder fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten inom svår-behandlad hematologisk cancer. Samtidigt har vi kraftigt minskat våra löpande kostnader och förlängt vår runway.

Paccal Vet är Vivestos ledande produktkandidat inom veterinäronkologiområdet och utvecklas i ett första steg mot cancerformen hemangiosarkom i hund. Paccal Vet är ett cellgift som består av den väletablerade substansen paklitaxel formulerad med vår egenutvecklade drug delivery-teknologi för att underlätta administrering av intravenöst levererade svårlösliga läkemedelssubstanser utan tillsats av lösningsmedel, tex cremophor som hundar är särskilt känsliga för, eller humant albumin som hundar inte heller tål. Tack vare vår drug delivery-teknologi minskas risken för allvarliga biverkningar och dödsfall i samband med paklitaxel-behandling.

Hemangiosarkom är en av de vanligaste maligna cancerformerna hos hundar och varje år diagnostiseras totalt cirka 150 000 hundar med hemangiosarkom i USA och Europa. På grund av att hundar med hemangiosarkom sällan uppvisar kliniska symptom förrän tumören vuxit sig stor och spridit sig är sjukdomen förknippad med dålig prognos. Mindre än 10 procent av hundarna överlever längre än 12 månader och dagens standardbehandling förlänger generellt sett bara överlevnaden med 2-4 månader.

Det var därför mycket glädjande att vi i slutet av förra året kunde starta den nu pågående kliniska studien med Paccal Vet efter erhållet etiskt godkännande från US Veterinary Review Board Clinical Studies Committee. Det är en öppen explorativ klinisk pilotstudie som utförs i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. Vivesto samarbetar med det USA-baserade kontraktsforskningsföretaget (CRO) CASTR Alliance för studien, som kommer att omfatta högst 23 patienter i varje kohort, utvalda vid sex kliniska centra i Washington och Oregon. I mars kunde vi meddela att den första patienten framgångsrikt behandlats i studien. Rekrytering till bägge kohorter har nu startats och de första resultaten från studien förväntas i slutet av 2024.

En betydande fördel för Paccal Vet-programmet är att det baseras på det marknadsgodkända humanläkemedlet Apealea. Det möjliggör användning av prekliniska data som kan medföra kortare tid till marknad. Tidigare genomförda studier med Paccal Vet i hundar har också genererat betydande kunskap avseende säkerhet och effekt som kommer vara till nytta i det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet. Vidare är den kommersiella tillverkningsmetoden redan på plats.

Även inom vårt onkologiprogram Cantrixil, som utvecklas för behandling av långt framskriden cancer, kan vi dra nytta av tidigare studiedata. Bland annat från en öppen fas I-studie utförd på kliniker i USA och Australien av Kazia Therapeutics. Top-line data från studien, som rapporterades 2020 och som presenterades på den vetenskapliga konferensen AACR 2021, visade att fas I-studien nådde sina primära mål och att den uppvisade kliniskt proof-of-concept. Eftersom Cantrixil redan har administrerats till patienter så finns det kunskap om läkemedlets säkerhet och egenskaper i människa, vilket innebär att den nuvarande prekliniska utvecklingen går snabbare. Även när det gäller produktion av läkemedelssubstans har den redan kommit en bra bit på väg. Sammantaget har vi därmed god chans att relativt snabbt nå klinisk utvecklingsfas inom Cantrixil-programmet.

Cantrixil riktar in sig på ett brett spektrum av cancerceller, inklusive cellgiftsresistenta tumörinitierande celler (cancerstamceller) som anses vara ansvariga för återkommande sjukdom. Data från så kallade in vitro ADME-studier (absorption, distribution, metabolism och exkretion) och sekundära farmakologistudier har bekräftat att Cantrixil har lämpliga fysikalisk-kemiska egenskaper och en acceptabel säkerhetsprofil med minimala ”off-target”-effekter, vilket stöder fortsatt utveckling. Cantrixil har tidigare uppvisat starka cytotoxiska effekter vid låga doser i cellinjer från patienter med hematologisk cancer såsom leukemi, non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom. Med hänsyn taget till det positiva prekliniska datapaketet, det stora medicinska behovet och den betydande kommersiella potentialen, har vi beslutat att fokusera våra utvecklingsresurser inom Cantrixil-programmet mot blodcancer-indikationer. Vi fortsätter nu att utvärdera Cantrixil med ytterligare in vitro- och in vivo-studier i syfte att säkerställa att substansen är säker och visar effekt innan vi går vidare till kliniska prövningar. Vivesto förväntar sig in vitro-resultat från tester inom blodcancer i sommar.

Framsteg sker även inom Vivestos andra onkologiprogram, Docetaxel micellar. Förra året meddelade vi att rekryteringen till den öppna, multicenter fas 1b-studien, som utförts av Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), avslutats efter att 11 av de planerade 18 patienterna rekryterats. Det var glädjande att se att Docetaxel micellar kunnat administreras under hela studien utan att hög dos av kortison getts som premedicinering, och att endast förväntade docetaxel-relaterade biverkningar hade observerats i studien. Resultaten från studien är under analys och slutliga data beräknas kunna presenteras senare i år.

Under första kvartalet meddelade vi att Europeiska patentverket (EPO) har lämnat ett positivt godkännande avseende patenterbarheten av bolagets teknologiplattform XR-18 inom ramen för en internationell patentansökan (PCT), vilket ger möjlighet att ansöka om patent i fler länder. Samtidigt stärker det vår tro på programmet och validerar kvaliteten, vilket är betydelsefullt i arbetet med att söka efter möjligheter att avyttra programmet eller driva det vidare utanför Vivesto i samarbete med extern part. I syfte att fortsätta att bygga aktieägarvärde fortgår även affärsutvecklingsaktiviteter för att identifiera nya potentiella partners, globala eller regionala, för Apealea.

Under kvartalet höll vi också en direktsänd FoU-uppdatering med fokus på Paccal Vet. Syftet med eventet var att beskriva det allt större medicinska behovet av fler veterinäronkologiläkemedel samt att presentera Paccal Vet-programmet och den regulatoriska vägen fram till ett marknadsgodkänt läkemedel. Bland de externa talarna fanns Henrik Rönnberg, professor i veterinäronkologi och Jim Perry, VD för CASTR Alliance, det kontraktsforskningsföretag (CRO) som driver den pågående Paccal Vet-studien. Det var ett utmärkt tillfälle att uppdatera marknaden om programmet och svara på en rad frågor och jag uppmanar de som ännu inte sett seminariet att titta på det via länk på vår hemsida.

Vivesto har arbetat hårt med att omforma bolaget för att på bästa sätt fokusera på vår utvecklingsportfölj. Vi är ett effektivare bolag efter att ha fokuserat vår verksamhet, minskat antalet anställda och kraftigt minskat våra löpande kostnader samt förlängt vår finansiella runway fram till 2026. Vi är nu i en stark position för att genomföra våra planer och vi fortsätter att hålla ett högt tempo.

Tack för att du följer Vivesto.

Erik Kinnman, VD för Vivesto

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.vivesto.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/


För ytterligare information:
Erik Kinnman, vd Vivesto
Telefon: 018-50 54 40
E-post: [email protected]


Om Vivesto AB
Vivesto är ett svenskt utvecklingsbolag som ska erbjuda nya behandlingsalternativ för svårbehandlade cancerformer där det finns stora medicinska behov och betydande marknadspotential. Projektportföljen består av cancerprogrammen Cantrixil och Docetaxel micellar som utvecklas för blodcancer respektive prostatacancer, samt veterinäronkologi-programmet Paccal Vet (paklitaxel micellar) som utvärderas i en klinisk pilotstudie i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi.

Vivestos aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: VIVE). Besök www.vivesto.com för mer information om Vivesto.