Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 september 2024

”Under tredje kvartalet har vi fortsatt att göra framsteg inom våra prioriterade utvecklingsprogram, med särskilt fokus på de pågående studierna inom Paccal Vet och Cantrixil-programmet. Vi håller fast vid vår strategi att fokusera på de områden där vi ser betydande marknadspotential och möjligheter att snabbt nå resultat samtidigt som vi fortsätter arbetet med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader. Därutöver har vi även fortsatt vårt aktiva affärsutvecklingsarbete med att identifiera nya potentiella partners för vår cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) och det är glädjande att arbetet nu har gett resultat. I början av november ingick vi ett samarbetsavtal med Kina-baserade läkemedelsbolaget Zhida Pharma som innehåller en option att, efter diskussion med berörda regulatoriska myndigheter, omvandla avtalet till ett färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan.” 
 
Erik Kinnman, VD för Vivesto

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• Nya positiva prekliniska effektdata presenterades som ytterligare stödjer och vägleder den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten Cantrixil för behandling av hematologisk cancer. De nya in vitro-data i hematologiska cancercellinjer uppvisar tydliga positiva effekter i kombination med andra cancerläkemedel.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• I november fick Vivestos läkemedelskandidat Paccal Vet Limited Market-klassificering i EU för behandling av hemangiosarkom i mjälten (HSA) efter splenektomi hos hundar, vilket kan ge en snabbare regulatorisk väg till marknadsgodkännande och förlängt skydd mot generisk konkurrens.
• I november ingick Vivesto ett avtal med Kina-baserade läkemedelsbolaget Zhejiang Zhida Pharmaceutical Ltd (Zhida Pharma) med en option att ingå ett redan färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Vivestos cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan, med milstolpsbetalningar värda upp till 5,85 miljoner USD samt höga ensiffriga till låga tvåsiffriga försäljningsroyalties.

TREDJE KVARTALET: 1 JULI 2024 – 30 SEPTEMBER 2024

• Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -10 812 tkr (-16 696)
• Resultatet efter skatt uppgick till -10 260 tkr (-15 816)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,02 kr (-0,03)
• Kortfristiga placeringar och likvida medel uppgick till 40 885 tkr (83 807)
• Soliditeten var 92% (94%)

PERIODEN: 1 JANUARI – 30 SEPTEMBER 2024

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -31 007 tkr (–67 276)
• Resultatet efter skatt uppgick till -29 043 tkr (–64 380)
• Resultatet per aktie var -0,05 kr (-0,12)

VD HAR ORDET
Under tredje kvartalet har vi fortsatt att göra framsteg inom våra prioriterade utvecklings-program, med särskilt fokus på de pågående studierna inom Paccal Vet och Cantrixil-programmet. Vi håller fast vid vår strategi att fokusera på de områden där vi ser betydande marknadspotential och möjligheter att snabbt nå resultat samtidigt som vi fortsätter arbetet med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader.

Därutöver har vi även fortsatt vårt aktiva affärsutvecklingsarbete med att identifiera nya potentiella partners för vår cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) och det är glädjande att arbetet nu har gett resultat. I början av november ingick vi ett samarbetsavtal med Kina-baserade läkemedels-bolaget Zhida Pharma som innehåller en option att, efter diskussion med berörda regulatoriska myndigheter, omvandla avtalet till ett färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan. Förutom att det är fantastiskt att vårt läkemedel förhoppningsvis åter kan lanseras och hjälpa kvinnor med cancer i de här regionerna, kan ett potentiellt licensavtal medföra betydande intäkter i form av försäljningsroyalties och milstolpsbetalningar. Med tanke på att Apealea tidigare haft marknadsgodkännande i EU och erhållit särläkemedelsstatus i USA bedömer vi chanserna att Apealea uppfyller de regulatoriska kraven, och att Zhida Pharma därmed kommer nyttja rätten att ingå licensavtalet, som goda. Med Zhida Pharmas kapacitet och know how inom komplex läkemedelstillverkning finns det dessutom potential för ytterligare samarbete som kan vara värdefullt för vår paklitaxel-portfölj.

Inom vårt veterinäronkologiska program Paccal Vet fortsätter vi att inkludera patienter i den pågående öppna kliniska pilotstudie som utförs i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. Med 8 av 10 hundar inne i den första patientgruppen och två ytterligare rekryterande kliniker i gång är utsikterna mycket goda att vi ska kunna presentera de första interim-resultaten i början av nästa år, vilket kommer vara ett viktigt steg framåt för programmet.

Det var också glädjande att vi i början av november erhöll så kallad Limited Market-klassificering av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Limited Market-klassificeringen är EU:s motsvarighet till den amerikanska MUMS-klassificeringen, som Vivesto erhöll för Paccal Vet 2023, och är avsedd för produkter för behandling eller förebyggande av sjukdomar som förekommer sällan i EU. Klassificeringen är betydelsefull då den kan möjliggöra en snabbare regulatorisk väg till marknaden och ge ett ännu längre skydd mot generisk konkurrens än de 10 år som ett marknadsgodkännande medför.

Liksom vårt humanläkemedel Apealea baseras Paccal Vet också på den väletablerade substansen paklitaxel i kombination med vår egenutvecklade teknologiplattform XR-17. Paccal Vet har potential att fylla ett stort medicinskt behov inom veterinärvården och förbättra livskvaliteten för många hundar då den kan minska risken för allvarliga biverkningar och dödsfall i samband med behandlingen. Hemangiosarkom är en aggressiv form av cancer med mycket dålig prognos som drabbar många hundar. Totalt diagnostiseras varje år cirka 150 000 hundar med hemangiosarkom i USA och Europa. Vår målsättning är att kunna erbjuda en behandling som inte bara förlänger livstiden, utan också förbättrar livskvaliteten för drabbade hundar.

Även inom Cantrixil-programmet fortgår arbetet med flera olika pågående studier inom hematologisk cancer. Vi har erhållit viktiga prekliniska data som ytterligare stödjer och vägleder den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten, inklusive nya in vitro-data i hematologiska cancercellinjer som uppvisade tydliga positiva effekter i kombination med andra cancerläkemedel. Kombinationsbehandlingar inom cancer har uppvisat stor potential och det kommer vara värdefullt att ha en god förståelse för hur Cantrixil verkar i kombination med andra cancerläkemedel, särskilt som kommande klinisk utveckling, och i slutändan användningen av Cantrixil, i stor utsträckning kommer att ske i kombination med andra läkemedel. Vi ser nu fram emot att kunna presentera ytterligare resultat från flera olika studier som löper parallellt i slutet av året och i början av nästa år som kommer vara betydelsefulla för att ta beslut om den fortsatta utvecklingsplanen för programmet. Detta är ett av våra prioriterade fokusområden och vi tror att Cantrixil kan spela en nyckelroll i behandlingar för hematologiska och andra svårbehandlade cancerformer.

Inom vårt Docetaxel micellar-program inväntar vi fortsatt slutresultaten från fas Ib-studien som genomförts tillsammans med SAKK i Schweiz. Dessa resultat, som vi förväntar oss mot slutet av året, kommer att ge oss ytterligare insikter i läkemedlets potential inom avancerad prostatacancer och stärka vårt beslutsunderlag inför nästa steg i utvecklingen.

Det nyligen ingångna samarbetet med Zhida Pharma är helt i linje med vår strategi att bygga aktieägarvärde och strävan efter att maximera värdet på alla våra tillgångar. Vårt affärsutvecklingsarbete fortsätter nu i oförminskad takt. Bland annat medverkade vi i början av november på partnering-mässan BIO-Europe som i år hölls i Stockholm. Där hade vi möjlighet att knyta viktiga kontakter och diskutera potentiell utlicensiering av våra prioriterade program och andra projekt med industriella aktörer.

Med en fokuserad projektportfölj, stabil finansiell position och en organisation med gedigen erfarenhet från såväl läkemedelsutveckling som affärsutveckling, står vi väl rustade för att leverera viktiga milstolpar under det kommande året, både inom våra human- och veterinärmedicinska program.

Tack för att du följer Vivesto.
Erik Kinnman, VD för Vivesto

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.vivesto.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/