Delårsrapport för första kvartalet 2023 1 januari – 31 mars 2023 Kancera AB (publ.), org.nr. 556806-8851

Perioden i korthet
Januari – mars
Finansiell sammanfattning för första kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0 Mkr (0 Mkr).
• FoU-kostnader uppgick till 15,2 Mkr (10,6 Mkr).
• Rörelseresultatet för första kvartalet uppgick till -17,2 Mkr (-11,9 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för första kvartalet uppgick till -17,5 Mkr (-12,0 Mkr).
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för första kvartalet uppgick till -0,22 kr (-0,21 kr).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för första kvartalet till -19,0 Mkr (-9,8 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 31 mars 2023 till 89,4 Mkr (110,5 Mkr) eller 1,12 kr (1,97 kr) per aktie.
• Soliditeten uppgick per den 31 mars 2023 till 85 procent (90 procent).
• Likvida medel uppgick den 31 mars 2023 till 76,1 Mkr (96,8 Mkr).

Viktiga händelser under första kvartalet

• Kancera rapporterade att det amerikanska patentverket beviljat ett patent som skyddar produktionsmetoden för KAND567 och KAND145. Patentet ägs av Kancera och är giltigt tom 2039
• Kancera rapporterade att det svenska läkemedelsverket godkänt bolagets ansökan om att genomföra KANDOVA-studien.
• Kancera meddelade att Hanjing Xie utsetts till ny Chief Medical Officer.
• Kancera rapporterade att rekryteringen av patienter till FRACTAL-studien slutförts och att totalt 71 patienter har rekryterats till studien.
• Kancera rapporterade att en fördjupad analys av data från fas IIa-studien i COVID-patienter som visar att kortvarig behandling med KAND567 har en långsiktig farmakologisk effekt på vissa pro-inflammatoriska och tumörstimulerande immunceller.
• Kancera rapporterade att ansökningar för att genomföra KANDOVA-studien har skickats in till de regulatoriska myndigheterna i Danmark och Norge.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• Kancera har rapporterat att den regulatoriska ansökningen för att genomföra en fas I-studie av KAND145 i friska försökspersoner har skickats in.
• Kancera har rapporterat att de danska och norska läkemedelsverken godkänt bolagets ansökan om att genomföra KANDOVA-studien.
• Kancera har rapporterat att screening av patienter till KANDOVA-studien påbörjats på Karolinska universitetssjukhuset i Solna.
• Kancera har rapporterat att nyttjandeperioden för teckningsoptioner av serie TO6 startade den 3 maj och slutfördes den 17 maj 2023.

VD har ordet

Rekrytering av hjärtinfarktspatienter till FRACTAL-studien slutförd.
KANDOVA-studien i äggstockscancer startar.

2023 kommer att bli ett viktigt och händelserikt år för Kancera med tre projekt i klinisk utvecklings-fas:

• FRACTAL-studien: en fas IIa studie av KAND567 i hjärtinfarkt
• KANDOVA-studien: en kombinerad fas Ib/IIa studie av KAND567 i äggstockscancer
• Fas I / First-In-Human studien av KAND145

Kanceras affärsstrategi bygger på utveckling av innovativa läkemedelskandidater med starkt IP-skydd och robusta studiedata som effektivt når marknad och åstadkommer nytta för patienter genom kommersiellt attraktiva samarbetsavtal med internationellt etablerade läkemedelsbolag. Under årets första kvartal har flera viktiga resultat levererats inom ramen för denna strategi och viktiga steg har tagits mot målet att etablera en stark klinisk utvecklingsportfölj med betydande värdepotential för Kanceras ägare.

I FRACTAL-studien slutförde vi rekryteringen genom att nå totalt 71 behandlade patienter, vilket överstiger målet på 60 patienter som ursprungligen sattes för studien. Analys av data pågår nu och vi planerar att rapportera studiens övergripande resultat under tredje kvartalet i år.

Inför starten av KANDOVA-studien erhöll vi regulatoriskt godkännande i Sverige och efter perioden har vi även erhållit godkännande i Norge och Danmark. Karolinska Universitetssjukhuset i Solna var sedan först med att starta screening av patienter som skall delta i studien.

Inom ramen för första studien av KAND145 i människa slutfördes den omfattande dokumentation av vår andra kliniska läkemedels-kandidat KAND145 inför den regulatoriska ansökan om tillstånd för studiestart i Finland och efter perioden har Kancera rapporterat att ansökningen har skickats in.

Under perioden rapporterade Kancera också betydelsefulla resultat från fördjupade analyser som genomförts på data från den tidigare genomförda fas IIa-studien av KAND567 i COVID-patienter. De fördjupade analyserna visar att KAND567 har en förmåga att reglera vissa former av immunceller över lång tid. Dessa former av immunceller, s.k. icke-klassiska monocyter, har av flera olika forskningsgrupper visat sig vara starkt kopplade till flera former av allvarliga sjukdomstillstånd, inklusive hyperinflammation, cancer och autoimmuna sjukdomar. Det som gör upptäckten unik är att effekten kvarstår i flera månader efter det att behandlingen med KAND567 slutförts. Upptäckten indikerar att en kortvarig behandling med KAND567 kan ha en långsiktig effekt på vissa pro-inflammatoriska och tumörstimulerande immunceller, vilket stärker oss i vår övertygelse om potentialen att visa effekt i FRACTAL- och KANDOVA-studierna.

Under perioden rapporterade Kancera att bolagets ansökningar för patentskydd av tillverknings-processerna för KAND567 och KAND145 godkänts i USA och Japan, vilka utgör två stora marknader för läkemedel. Det är mycket glädjande då ett starkt IP-skydd är grunden för att kunna ingå i attraktiva kommersiella partnerskap. Handläggningen av dessa patentansökningar fortgår i Europa och övriga territorier.

Parallellt med bolagets forsknings- och utvecklings-arbete lägger vi stor kraft på affärsutvecklings-aktiviteter som syftar till att positionera oss för partnerskap med internationellt etablerade läkemedelsbolag. Dessa aktiviteter pågår kontinuerligt men kommer intensifieras ytterligare i samband med rapportering av resultaten från FRACTAL-studien.

Det finansiella resultatet för perioden ligger i linje med bolagets plan. Det makroekonomiska läget, med bl.a. hög inflation, högre räntor och högre energipriser, bedöms inte påverka genomförandet av vår affärsplan och den kapitalanskaffning som Kancera genomförde i slutet av 2022 har säkrat finansiering för slutförande av samtliga tre pågående kliniska utvecklingsprojekt.

Året har som sagt var börjat mycket positivt för Kancera och vi ser med tillförsikt fram emot ett händelserikt år, med ett starkt förväntat nyhetsflöde:

• Andra kvartalet: kontinuerlig patientrekrytering till KANDOVA-studien
• Tredje kvartalet: godkännande och start av First-In-Human-studien av KAND145 samt rapportering av resultat från FRACTAL-studien
• Fjärde kvartalet: övergång från fas Ib till IIa i KANDOVA-studien samt rapportering av resultat från First-In-Human studien.

Solna, 19 maj 2023.
Kancera AB
Thomas Olin, Verkställande direktör