Delårsrapport för fjärde kvartalet 2021, 1 januari – 31 december 2021 Kancera AB (publ.), org.nr. 556806-8851

Året i korthet

Oktober – december
Finansiell sammanfattning för fjärde kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0 Mkr (0,0 Mkr).
• FoU-kostnader uppgick till 12,9 Mkr (11,2 Mkr).
• Rörelseresultatet för fjärde kvartalet uppgick till -12,7 Mkr (-12,9 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för fjärde kvartalet uppgick till -13,0 Mkr (-12,7 Mkr).
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för fjärde kvartalet uppgick till -0,23 kr (-0,29 kr).
• Kassaflödet från löpande verksamhet uppgick för fjärde kvartalet till -14,6 Mkr (-11,1 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 31 december 2021 till 122,7 Mkr (72,3 Mkr) eller 2,19 kr (1,52 kr) per aktie.
• Soliditeten uppgick per den 31 december 2021 till 92 procent (87 procent).
• Likvida medel uppgick den 31 december 2021 till 106,5 Mkr (55,0 Mkr).

Januari – december
Finansiell sammanfattning för hela perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 0 Mkr (0,1 Mkr).
• FoU-kostnader uppgick till 42,6 Mkr (39,3 Mkr).
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -45,3 Mkr (-39,5 Mkr).
• Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -45,7 Mkr (-40,5 Mkr).
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, uppgick för perioden till -0,82 kr (-1,12 kr).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -44,1 Mkr (-39,0 Mkr).
• Eget kapital uppgick per den 31 december 2021 till 122,7 Mkr (72,3 Mkr) eller 2,19 kr (1,52 kr) per aktie.
• Soliditeten uppgick per den 31 december 2021 till 92 procent (87 procent).
• Likvida medel uppgick den 31 december 2021 till 106,5 Mkr (55,0 Mkr).
• Styrelsen avser att föreslå årsstämman att utdelning till aktieägare ej sker för perioden.

Viktiga händelser under fjärde kvartalet

• Kancera meddelade att den kliniska fas IIa-studien av KAND567 i patienter med hjärtinfarkt har startat.
• Kancera meddelade start av toxikologiska studier av KAND145.
• Teckningsoption 5 (TO5) tillförde bolaget cirka 3,6 Mkr.
• Kancera rapporterade top-line-resultat från den kliniska fas IIa-studien med KAND567 i patienter med akut COVID-19. Resultaten visar gynnsam säkerhet och ”proof of principle” för eftersträvad farmakologisk effekt på inflammatoriska celler.
• Kancera utsåg Peter Selin till Executive Vice President Corporate Development och vice vd.

Viktiga händelser efter fjärde kvartalets utgång

• Kancera har meddelat att rekryteringen av hjärtpatienter vid Freeman Hospital går bra och pekar på att alla patienter har inkluderats i studien under 2022.
• Kancera har meddelat att goda resultat från 14-dagars toxikologi innebär att klinikförberedande 28-dagars studier startar planenligt under första kvartalet 2022.
• Kancera har presenterat strategi för mest tidseffektiva starten av kliniska cancerstudier som inleds med en fas Ib-studie av läkemedelskandidaten KAND567 varefter överväxling sker i fas IIa till KAND145.

Viktiga händelser under perioden januari till december 2021

• Kancera genomförde en sammanläggning av aktier i enlighet med beslut från årsstämman 2020 i Kancera. Sammanläggningen innebär att tio (10) aktier sammanläggs till en (1) aktie
• Kancera rapporterade prekliniska forskningsresultat, som visar att bolagets fraktalkinblockerare har potential att bryta cancercellers resistens mot kemoterapi och därmed väsentligt förbättra behandlingen av avancerad cancer såsom äggstockscancer.
• Med stöd av bemyndigande från årsstämman i Kancera den 28 maj 2020 genomförde styrelsen en riktad nyemission samt företrädesemission, till samma villkor, vilka sammanlagt tillförde Kancera 87,4 MSEK efter avdrag för emissionskostnader om 13,9 MSEK.
• Kancera meddelade att årsstämman valde in Petter Brodin som ny styrelseledamot samt omval av tidigare styrelseledamöter och styrelseordförande.
• Kancera meddelade att den kliniska fas IIa-studien av KAND567 i patienter med hjärtinfarkt har startat.
• Kancera meddelade start av klinikförberedande toxikologiska studier av KAND145.
• Kancera rapporterade top-line-resultat från den kliniska fas IIa-studien med KAND567 i patienter med akut COVID-19. Resultaten visar gynnsam säkerhet och”proof of principle” för eftersträvad farmakologisk effekt på inflammatoriska celler.
• Kancera utsåg Peter Selin till Executive Vice President Corporate Development och vice vd.

VD har ordet

Startskott för hjärtstudie och nya steg fram mot
klinisk studie mot äggstockscancer

FRACTAL-studien av KAND567 i patienter med hjärtinfarkt: Första patienterna rekryterade
Kancera utvecklar en ny klass av småmolekylära läkemedelskandidater mot inflammation och cancer. Vi har under året gjort väsentliga framsteg inom både utvecklingsprogrammet mot inflammationsdrivna skador vid hjärtinfarkt och i det program som riktar sig mot cancer. Rekryteringen av patienter till den kliniska fas IIa-studien av KAND567 i hjärtinfarktpatienter fortlöper enligt plan. Med rådande rekryteringstakt på fyra till sex patienter per månad ser vi ut att kunna slutföra patientrekryteringen under fjärde kvartalet 2022. Studien genomförs vid Freeman Hospital och James Cook Hospital i Storbritannien och är fokuserad på att utvärdera säkerhetsprofilen och den hjärtskyddande effekten hos KAND567 i totalt 60 patienter med en omfattande hjärtinfarkt i hjärtmuskelns framvägg (STEMI). Läkemedelskandidaten administreras under tre dygn och patienterna följs upp 90 dagar efter första dos. Under studien utvärderas markörer för hjärtskyddande effekt, inflammation och allmänhälsa. Top line-data väntas fyra till sex månader efter att sista patienten behandlats, omkring halvårsskiftet 2023.

COVID-19: Resultat från klinisk fas II-studie av KAND567
Medicinsk expertis pekade redan tidigt under pandemin på att hyperinflammation kunde vara en starkt bidragande orsak till de svåra symtom som drabbade en del patienter. Det motiverade Kancera att genomföra en mindre riktad fas IIa-studie av KAND567 i COVID-19 med det primära målet att visa säkerhet och de sekundära målen att visa lungskyddande verkan samt farmakologisk effekt på immunsystemet. Vi nådde den primära målsättningen för studien med resultat som visar att den valda doseringen gav en eftersträvad koncentration av KAND567 i blodet och att denna dos tolererades väl i denna population av patienter med ett akut och starkt inflammatoriskt påslag. Lungskyddande effekt kunde inte utvärderas, delvis på grund av studiens begränsade storlek, medan den omfattande molekylära profileringen visar att KAND567 gav farmakologisk effekt på immunsystemet. Sammantaget stärker dessa resultat den fortsatta utvecklingen av KAND567 mot skadlig inflammation.

Flera etablerade och brett verkande och etablerade antiinflammatoriska läkemedel har redan visats hjälpa vid COVID-19. Med denna bakgrund väljer Kancera att också fortsättningsvis fokusera på bolagets huvudspår, det vill säga inflammatoriska tillstånd där triggern för start av behandling är tydlig och som inte hjälps av brett verkande antiinflammatoriska läkemedel. Dessa sjukdomstillstånd inkluderar inflammation i samband med akut hjärtinfarkt och återkommande skov i autoimmun sjukdom. Kanceras inriktning och fokus exemplifieras av den påbörjade studien av KAND567 i hjärtinfarktpatienter vid Freeman Hospital i Storbritannien.

Cancer: En tidseffektiv väg mot den första patientstudien
Utvecklingsprojektet KAND145 har nått flera viktiga milstolpar under fjärde kvartalet. En nyligen genomförd preklinisk studie visar att KAND145 i kombination med cytostatika effektivt minskar tumörstorleken i cytostatikaresistent äggstockscancer. Parallellt har vi genomfört 14-dagars toxikologiska studier som fallit ut med goda resultat. Detta innebär att vi under första kvartalet kan gå vidare med klinikförberedande 28-dagars toxikologiska studier. Med det samlade prekliniska underlaget avser vi sedan definiera en säker och effektiv dos inför kommande kliniska studier. Givet goda utfall, planerar vi att under andra kvartalet 2022 lämna in en ansökan om tillstånd för att genomföra en klinisk studie i patienter.
Jämfört med sin systermolekyl KAND567 har KAND145 flera egenskaper som gör den effektivare och lättare för cancerpatienten att använda oralt och bättre anpassad för intravenös behandling.

För att vinna tid i den kliniska utvecklingen av KAND145 planerar vi att dra nytta av kliniska data för vår längst framskridna läkemedelskandidat KAND567, något som görs möjligt genom substansernas likhet och mängden befintliga kliniska data för KAND567. Tidsvinsten planerar vi att åstadkomma genom att utföra två kliniska studier parallellt. Dels en klinisk fas I-studie av KAND145 för att dokumentera läkemedelskandidatens farmakokinetiska egenskaper och tolerabilitet i friska individer. Dels genom en klinisk fas Ib-studie med KAND567 i vilken vi avser utvärdera tolerabiliteten vid kombinationsbehandling med cytostatika samt effekten på markörer som speglar behandlingens verkan mot cancersjukdomen.

Med dessa två parallella studier som grund, kan en nästa mer omfattande kliniska studie av KAND145 mot äggstockscancer starta under 2023 och leverera resultat cirka 6–12 månader tidigare än i ett scenario där enbart KAND145 användas för dessa studier. Resultat från detta studieupplägg skulle dessutom kunna ge tidigt och väsentligt stöd för en ny behandlingsprincip med fraktalkinblockerare mot äggstockscancer.

Nytillskott i ledningsgruppen
Vår portfölj av unika småmolekylära blockerare av fraktalkinsystemet har visat sig styra såväl immunsystemet som känsligheten hos cancerceller vid cytostatikabehandling och vi ser fram emot kommande steg i den kliniska utvecklingen inom respektive område. I takt med att projekten utvecklas ökar vårt kommersiella fokus, och i december 2021 rekryterades därför Peter Selin till en position som Executive Vice President Corporate Development och vice vd med ansvar för affärsutveckling, strategiska partnerskap och utlicensiering. Peter har tidigare haft seniora positioner inom både affärsutveckling och operativ verksamhet på Oasmia Pharmaceuticals, Inceptua Group och Sobi och är ett välkommet tillskott till företagsledningen när han tillträder senast den 1 maj.

Solna, 18 februari 2022
Kancera AB
Thomas Olin, Verkställande direktör