Delårsrapport april-juni 2023

Väsentliga händelser andra kvartalet      

• Teckningsoptioner av serie TO5 utnyttjades till cirka 92,2 procent och WntResearch tillfördes cirka 10,6 MSEK.
• Avtal gällande likviditetsgaranti har sagts upp.
• Beviljat patent för förmågan hos Foxy-5 att minska antalet cancerstamceller.
• Mats Lindskog ny styrelsemedlem. Han kommer att bidra med sin erfarenhet inom affärsutveckling och läkemedelsförsäljning.
• Joachim Gullbo vetenskaplig rådgivare. Han kommer tillföra bolaget stort värde genom sin gedigna bakgrund inom utveckling och utvärdering av läkemedel mot cancer.
• WNT5A och Foxy-5:s möjliga betydelse inom Akut Myeloisk Leukemi (AML) publicerad i en artikel i Journal of Cell Communication and Signaling.
• Extra bolagsstämma beslutade i enlighet med förslag från aktieägare och styrelse att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för styrelse respektive ledande befattningshavare.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• Reviderad studieplan för fas 2-studien NeoFox godkändes utan frågor av både läkemedelsmyndigheten och centrala etikprövningskommittén i Spanien.

VD-kommentar

Godkänd reviderad studieplan ger nystart

I somras kom det efterlängtade godkännandet av den reviderade studieplanen för fas 2-studien NeoFox från de spanska myndigheterna, vilket innebär att rekryteringen av patienter nu kan återupptas.

 

Det är fantastiska nyheter för vår läkemedelskandidat Foxy-5 att den reviderade studieplanen är godkänd, så att vi kan fortsätta utveckla Foxy-5 som en potentiell ny behandling för patienter som drabbats av tjocktarmscancer. Förändringarna innebär förutom ändrade effektmått även att patienternas deltagande i studien förkortas med nästan två år, vilket minskar kostnaden per patient och gör studien enklare att genomföra.

 

De tidigare rapporterade positiva observationerna med Foxy-5 var anledningen till förändringarna i studieplanen. Därmed har studieplanen för den pågående fas 2-studien NeoFox ändrats och förändringen är nu godkänd av både läkemedelsmyndigheten och centrala etikprövningskommittén i Spanien, där majoriteten av de deltagande klinikerna finns. Godkännandet gavs helt utan kommentarer eller några krav på ytterligare justeringar, vilket är lika ovanligt som det är glädjande. Jag ser det som ett bevis på att vår reviderade studieplan är väl genomtänkt och motiverad, samt som en bekräftelse på att vi är ett erfaret team som utfört ett gott arbete.

 

När en patient diagnosticerats med tjocktarmscancer bör tumören opereras bort inom en månad. Förändringen av studien innebär att nya effektmått kommer att utläsas vid patienternas operation, för att bevisa de direkta effekter på primärtumören som tidigare observerats i vår ad hoc analys. Patienterna har då behandlats i minst tre veckor från diagnos fram till operation. De data som hittills genererats i studien har gett oss mycket värdefull information, inte minst om läkmedelskandidatens fördelaktiga säkerhetsprofil. Tack vare detta och för att säkerställa att vi utnyttjar Foxy-5:s fulla potential har vi nu också möjlighet att i en inledande del av den reviderade studien utröna om behandling kan ges i högre doser och därmed potentiellt ge bättre effekt.

 

Den ursprungliga studien skulle utvärdera effekten av Foxy-5 först två år efter operationen, men det kommer därmed inte att göras. Det innebär i praktiken att den ursprungliga målsättningen med studien inte kommer uppnås dvs att visa förekomst av dottertumörer och totalöverlevnad mätt med biomarkören ctDNA. De data som hittills finns på de patienter som inkluderats indikerar att de var för friska och hade en bättre prognos, än vad som var avsett. En möjlig förklaring är att behandlingen av tjocktarmscancer förbättrats sedan studien påbörjades. Designen var korrekt vid det tillfället men inte nu längre. Studien skulle behövt vara mycket större och längre än vad som det ursprungligen planerades för. De nya effektparametrarna mäts innan och vid operationen och kommer därmed mäta Foxy-5:s effekt direkt på primärtumören.

 

Vi hade nyligen ett första uppstartsmöte för klinikerna där bland annat doktor Ramon Salazaar som är ansvarig för hela studien, presenterade det nya upplägget. Det är roligt att nu komma igång med de praktiska aktiviteterna. En första patient beräknas kunna inkluderas enligt den nya studieplanen redan i september omedelbart efter att semesterperioden i Spanien är över.

I ett första skede kommer vi att följa ett begränsat antal patienter för att utröna möjligheterna till behandling i högre doser än de som tidigare studerats. Denna fas beräknas ta ungefär ett halvår och sker i Spanien. När dosen är vald påbörjar vi rekryteringen av de 80 patienter som behövs för att utvärdera effekten i studien och då kommer även klinikerna i Ungern att vara med. Nuvarande patientrekryteringstakt pekar på resultat under 2025. Detta beror bland annat på klinikernas noggranna rekryteringsprocess, som gör att de flesta identifierade patienterna också blir inkluderade i studien. I och med att vi har våra ad hoc observationer och tack vare att studien nu bara är två månader för en patient, borde det gå fortare att ta in patienter framöver. Vi ser fram emot att dela med oss av fler detaljer allteftersom studien fortlöper.

 

Stärkt patentportfölj

I juni fick vi det glädjande beskedet att ett patent godkänts för Foxy-5 inom det som kallas Medicinsk indikation för förmågan att minska antalet cancerstamceller. Patentet som beviljats i Singapore löper ut 2038, med möjlighet till förlängning. Ansökningsprocessen pågår dessutom i flera andra länder. Genom att få fler patentansökningar beviljade ökar vi det strategiska värdet av Foxy-5 och blir en mer attrakativ samarbetspartner för de stora läkemedelsbolagen (Big Pharma). Arbetet med patent fortlöper hela tiden parallellt med vår övriga verksamhet.

 

Incitamentsprogram på plats
På initiativ av en av våra aktieägare godkändes vid en extra bolagsstämma den 30 juni två långsiktiga incitamentsprogram, ett för styrelsen samt ett för ledande befattningshavare. Dessa program har nu implementerats i enlighet med bolagsstämmans beslut och tecknades till 90 procent. Det återspeglar det långsiktiga engagemanget i både styrelse såväl som hos ledningen – ett engagemang som jag ständigt upplever i vårt vardagliga arbete.

 

Likviditetsgaranti program uppsagt

Men anledning av att vi har en förhållandevis hög omsättning i handeln med bolagets aktie gjorde vi bedömningen att behovet av en likvidetsgarant inte finns för närvarande och bara utgör en extra utgift.

 

Nya kompetenser i styrelse och vetenskapliga rådgivare

Det är glädjande att Joachim Gullbo valt att åter vara vetenskapliga rådgivare. Vi vet sedan tidigare att han med sin gedigna vetenskapliga bakgrund inom utveckling och utvärdering av läkemedel mot cancer kommer att betyda mycket för bolaget. Joachim är numera verksam i USA och är en av grundarna av Oncopeptides där han fortfarande är engagerad som vetenskaplig rådgivare.

 

På årsstämman valdes Mats Lindskog in i styrelsen. Han kommer att bidra stort med sin erfarenhet inom affärsutveckling och läkemedelsförsäljning från olika ledande befattningar på flera läkemedelsföretag.
 

Nystarten av NeoFox-studien ökar attraktiviteten i optionsprogrammet TO6

Det känns mycket bra att vi nu med en godkänd studieplan kan återuppta patientrekryteringen i NeoFox-studien. Det är också ett starkt argument för tilltron i vår verksamhet inför den stundande teckningen av aktier genom optionsprogrammet TO6 som kommer att ske mellan den 6 och 20 september.
Nu när denna viktiga pusselbit är på plats ser hela teamet och jag fram emot det fortsatta arbetet.