Delårsrapport april - juni 2022

Göteborg, 25 augusti 2022 - Vicore Pharma Holding AB (publ) publicerar sin delårsrapport för andra kvartalet 2022.

Viktiga händelser under andra kvartalet

• I april meddelade Vicore att den första patienten i den kliniska studien med bolagets digitala terapi (DTx) inom IPF har inkluderats.
• I april lämnade Vicore in en ansökan för att få starta en fas 1-studie med den nya läkemedelskandidaten (C106) från VP03-programmet.
• I juni meddelade Vicore en ändring av det primära effektmåttet till dödlighet samt en minskning av antalet patienter i fas 3-studien i COVID-19. Resultatet från studien beräknas till tredje kvartalet 2022.
• I juni meddelade Vicore att den första försökspersonen doserats i fas 1-studien med C106.
• I juni meddelade Vicore om en kvittningsemission om totalt 87 686 aktier samt 3 MSEK i kontant betalning till Emeriti Bio och HaLaCore Pharma som del av milstolpesersättning för start av fas 1-studien med C106

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I augusti meddelade Vicore att interimsanalysen från IPF-studien blivit utvald att presenteras som 'late breaker' vid ERS kongressen.

Finansiell översikt för perioden       
1 april – 30 juni 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -64,9 MSEK (-68,4)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -65,9 MSEK (-70,4)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,92 SEK (-0,98)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 juni 2022 uppgick till 236,6 MSEK (371,5 MSEK per den 31 december 2021)

1 januari - 30 juni 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -158,0 MSEK (-116,0)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -159,2 MSEK (-118,5)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -2,22 SEK (-1,75)

Finansiell sammanställning, koncern

Belopp i MSEK	apr-jun 2022	apr-jun 2021	jan-jun 2022	jan-jun 2021	jan-dec 2021
Nettoomsättning	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Rörelseresultat	-64,9	-68,4	-158,0	-116,0	-294,8
Resultat efter skatt	-65,9	-70,4	-159,2	-118,5	-296,5
Resultat per aktie, före/efter utspädning  (SEK)1	-0,92	-0,98	-2,22	-1,75	-4,25
Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader (%)2	84,1	92,7	85,3	91,1	91,9
Eget kapital vid periodens slut	228,1	559,2	228,1	559,2	383,3
Kassaflödet från den löpande verksamheten	-61,3	-73,8	-132,9	-121,5	-265,2
Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens slut	236,6	514,4	236,6	514,4	371,5

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 21 i delårsrapporten.

VD-ord

Utvecklingen av nästa generations ATRAGs (angiotensin II typ 2-receptor agonister) är en viktig signal på den omvandling som vi för närvarande implementerar i Vicore. Signalerna på klinisk effekt med C21 öppnar inte bara en banbrytande väg för ATRAGs inom allvarliga lungsjukdomar som IPF, de fungerar också som en vägvisare för ATRAGs, en helt ny klass av läkemedel kring vilka Vicore har samlat mycket värdefull klinisk erfarenhet och bygger betydande immateriella rättigheter med stöd av en bred matris av olika teknologier.

Vicore fortsatte att göra framsteg under det andra kvartalet 2022 med sin omfattande erfarenhet och kunskap som byggts upp genom utvecklingen av C21. Detta arbete inkluderar behandling av allvarliga lungsjukdomar samt vidareutveckling av angiotensin II typ 2-receptor agonister (ATRAGs) för ett bredare spektrum av indikationer.

Bolaget förväntar sig flera kliniska milstolpar under andra halvåret 2022. Som tidigare meddelats har Vicore arbetat i nära samarbete med internationella tillsynsmyndigheter för att ändra utformningen av sin fas 3-studie, ATTRACT-3, för behandling av svårare COVID-19 som kräver sjukhusvård. Både bolaget och tillsynsmyndigheterna har hanterat den med tiden ändrade profilen av COVID-19 pandemin väl genom att ändra det primära effektmåttet för studien till dödlighet av alla orsaker. Detta förtydligar den kliniska analysen och breddar sättet på vilket effekten av C21 mäts i COVID-19 patienter. I samråd med tillsynsmyndigheterna beslutades också att det skulle vara möjligt att minska antalet patienter till studien till cirka 300, vilket är ungefär hälften av antalet i jämförelse med den ursprungliga studiedesignen. Vi förväntar oss ’top-line’ resultat från ATTRACT-3 under det tredje kvartalet 2022, varefter bolaget kommer att besluta om nästa steg för C21 i COVID-19.

Vicore förväntar sig också progress i fas 2-studien AIR i idiopatisk lungfibros (IPF) efter de lovande interimsresultat som vi meddelade i februari 2022. Interimsanalysen visade en kliniskt meningsfull ökning av lungfunktionen i en stor andel av patienterna behandlade med C21. Under de kommande månaderna och i samråd med opinionsledare inom IPF kommer Vicore att genomföra en djupgående utvärdering av både kliniska och andra underliggande data från studien som en viktig komponent i planeringen av nästa studie med C21 i IPF.

Parallellt med de spännande interimsresultaten från AIR och planeringen av nästa studie har Vicore påbörjat COMPANION, en klinisk studie för att utvärdera effekten av vår digitala kognitiva beteendeterapi (KBT), Almee^TM, för att hantera den psykologiska symtombördan hos vuxna som diagnostiserats med svåra fibrotiska lungsjukdomar inklusive IPF. COMPANION kommer att genomföras i USA med de senaste metoderna inom klinisk utveckling som gör att patientrekryteringar och bedömningar kan utföras helt decentraliserat. Efter en pilotfas som inleddes under andra kvartalet 2022 går COMPANION nu mot den pivotala fasen som förväntas avslutas under 2023.

Våra studier med C21 i COVID-19 har gett mycket uppmuntrande resultat, vilket tyder på att en ATRAG som C21 kan återställa funktionen i sjuka lungor, oavsett om orsaken till lungskadan är långvarig fibros eller kortvarig virusinfektion. Denna framgång inspirerade till ytterligare en fas i Vicores utveckling, en expansion av vårt ATRAG-program bortom C21, genom nya patentskyddade ATRAGs för utveckling inom nya indikationer.

I juni meddelade vi att den första friska frivilliga försökspersonen doserats med C106, den första angiotensin II typ 2-receptor agonisten från Vicores utvecklingssprogram (VP03) sedan C21. C106 är den första ATRAG från VP03-programmet att gå in i klinisk fas och dess kliniska debut utlöste en milstolpesbetalning, dels kontant och dels i aktier, från Vicore till våra samarbetspartners, Emeriti Bio och HaLaCore Pharma. Genom att använda metoder som Vicore har utvecklat internt vet vi att C106 är högspecifik med  hög AT2-receptoraffinitet och att den visar antifibrotisk aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer i human fibrotisk lung- och njurvävnad.

C106 och övriga nästa generations ATRAGs som närmar sig klinik kommer att bli en allt viktigare del av Vicores tillgångsbas med tiden. Var och en av dem är en oralt tillgänglig lågmolekylär läkemedelskandidat med hög affinitet för AT2-receptorn, och var och en beräknas ha ett omfattande och långvarigt patentskydd. C106, till exempel, förväntas ha patentskydd till åtminstone 2041.

Utvecklingen av nästa generations ATRAGs är en viktig del av den omvandling som vi för närvarande implementerar i Vicore. De kliniska signalerna med C21 öppnar inte bara upp en banbrytande väg för ATRAGs inom allvarliga lungsjukdomar som IPF, de fungerar också som en vägvisare för ATRAGs, en helt ny klass av läkemedel kring vilka Vicore har samlat mycket värdefull klinisk erfarenhet och bygger betydande immateriella rättigheter med stöd av en bred matris av olika teknologier. Som grupp har ATRAGs en terapeutisk potential långt bortom ovanliga sjukdomar. Vicore har visat att ATRAGs har kapacitet att motverka vävnadsskador och återställa vissa funktioner i lung- och njurvävnad. Vi förväntar oss att fortsatta kliniska studier med bolagets egenutvecklade molekyler kommer att definiera omfattningen och räckvidden för Vicores ATRAG-plattform.

Under det andra kvartalet har Vicore fortsatt att bygga momentum när bolaget går mot 2023. Jag vill uttrycka djup personlig tacksamhet till våra opinionsledare som hjälper till att vägleda oss vid utformning och genomförande av våra kliniska studier. På samma sätt kommer vi att fortsätta att arbeta nära vårdgivare och investerare i Europa och USA när våra spännande läkemedelskandidater väcker uppmärksamhet på sin väg till marknaden. Vi kommer att skapa nya relationer med kliniska utredare och patienter som hedrar oss genom att delta i våra kliniska studier. När vi går in i andra halvåret 2022 med bolaget växande i ambition och självförtroende, är jag tacksam för det fortsatta förtroendet från investerare som har delat vår vision, och för engagemanget och insikten från de många kollegorna på Vicore som dag för dag arbetar för att göra vår vision till en verklighet.

Carl-Johan Dalsgaard, VD

Delårsrapport april-juni, 2022; https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, [email protected]  

Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, [email protected]

Denna information är sådan som Vicore Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 augusti 2022 kl. 08:00 CET.