Delårsrapport 3 - Lansering i USA med eget CLIA-laboratorium

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Artikel om DiviTum®TKa Budget Impact Model publicerad i Journal of Medical Economics.
• Tre studier med DiviTum®TKa presenteras på SABCS 2021.
• Start av TK IMPACT studien vid Washington University of St Louis.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Uppdaterad tidsplan för komplettering av FDA-ansökan.
• DiviTum®TKa-resultat från PYTHIA publicerade i EJC.
• Beslut att etablera ett eget CLIA-laboratorium i San Diego, USA.

Audiocast:
När: 15 mars 2022 kl. 15:00
Var:  https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q3-2021-2022
Telefonnummer: SE: +46850558356, DK: +4582333194, UK: +443333009266, US: +16467224904
Hur: på engelska

VD har ordet
I februari, strax efter utgången av kvartalet fick vi återkoppling från FDA som innebär att vi har en plan för vår fortsatta ansökningsprocess. Genom FDA:s återkoppling vet vi vilken information vi behöver tillhandahålla för att kunna besvara den sista utestående frågan och vi kommer att tillhandahålla den information FDA önskar.

Vi hoppas att den interaktiva process som vi har gått igenom med FDA kommer att vara till vår fördel i granskningen efter inlämningen eftersom de frågor som kommit upp under processen har besvarats.

Vårt arbete för att ta fram information för komplettering till FDA löper på väl. Det gör att vi står fast vid vårt tidigare kommunicerade mål tillhandahålla denna information i maj.

Under kvartalet har vi även fortsatt förberedelserna inför lansering. Vår USA-chef Warren Cresswell har fått nytt stöd genom rekryteringen av Kendon Richard som säljchef. Kendon har över 25 års erfarenhet av försäljning och kommer närmast från diagnostikbolaget Prometheus Laboratories där han byggde upp och utvecklade säljorganisationen, senast som nationell säljchef. Han har även mycket lång försäljningserfarenhet från framför allt Procter & Gamble.

Genom att bygga organisation och processer gör vi oss beredda att börja sälja så snart som möjligt efter att vi erhållit marknadsgodkännande. Under ytan pågår ett betydande arbete för att förbereda marknads- och säljmaterial och vi hoppas kunna visa upp vårt nya material senare i vår. Inför den förestående lanseringen arbetar vi även med planen för marknadsaccess och reimbursement.

Ett viktigt beslut som bolagets styrelse har fattat är att erbjuda DiviTum®TKa i USA genom ett helägt laboratorium som vi etablerar i San Diego. Detta laboratorium kommer att serva hela USA och vi ser stora fördelar med denna lösning. Det ger oss en direktkontakt med både kunder och betalare och större möjlighet att etablera DiviTum®TKa med ett pris som reflekterar det stora värde produkten kan erbjuda, både för betalare och patienter. Dessutom erhåller vi bättre marginaler i detta scenario.

Ett eget labb ger också möjlighet att bygga upp en egen blodbank med patientprov som kan användas i utvecklingen av nya produkter. På så sätt kan vi snabbare addera nya biomarkörer för nya applikationer och förbättrad prestanda. På detta sätt bygger vi ytterligare värde i bolaget.

Vår plan är att det nyetablerade labbet erhåller CLIA-certifiering i tredje kvartalet 2022.

En viktig hörnsten för en lyckad lansering är starkt vetenskapligt stöd och det var därför mycket uppmuntrande att se den uppmärksamhet DiviTum®TKa fick under det senaste kvartalet. Bland annat presenterades resultaten från tre studier med DiviTum®TKa, inklusive en budgeteffektmodell, vid världens största bröstcancerkonferens, San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) i december. Resultaten av budgeteffektmodellen publicerades dessutom i Journal of Medical Economics och efter utgången av kvartalet publicerades positiva resultat från PYTHIA-studien i European Journal of Cancer (EJC).

Publiceringar av tidigare studieresultat är naturligtvis viktigt, men vi fortsätter också att arbeta för att stärka den kliniska evidensen för DiviTum®TKa genom att initiera eller stödja ytterligare studier. Under kvartalet startade TK IMPACT-studien, en prövarinitierad prospektiv klinisk studie vid Washington University of St Louis som utvärderar DiviTum®TKas kliniska nytta vid monitorering av patienter med spridd bröstcancer. Vi är stolta över att stödja studien som kommer att undersöka vården över tid av 55 patienter som kommer att testas regelbundet med DiviTum®TKa. Vår vision är att ändra vårdstandarden vid monitorering till en enkel, snabb och säker blodbaserad TKa-testning till nytta för patienterna.

Vi har en intensiv period framför oss då vi kommer att komplettera med den sista informationen till FDA, erhålla 510(k)-godkännande, etablera vårt CLIA labb och efter det lansera DiviTum®TKa på den amerikanska marknaden. Jag ser med spänning fram emot det arbetet!