Delårsrapport 2017-01-01 – 2017-09-30

Delårsrapport 2017-01-01 – 2017-09-30 Styrelsen och verkställande direktören för Oncology Venture Sweden AB avger härmed rapport för tredje kvartalet 2017. Med “Oncology Venture Sweden AB” avses Oncology Venture Sweden AB med organisationsnummer 559016-3290. Med ”Bolaget” eller ”Oncology Venture” avses koncernen, det vill säga Oncology Venture Sweden AB och dess dotterbolag Oncology Venture ApS (ägs till 100 % av Oncology Venture), 2X Oncology (ägs till 92 % av Oncology Venture) och OV-SPV2 ApS (ägs till 40 % av Oncology Venture). Sammanfattning av delårsrapport Första nio månaderna (2017-01-01 – 2017-09-30) · Koncernens nettoomsättning uppgick till 2 091 KSEK (2 647 KSEK). · Koncernens resultat i perioden uppgick till -34 020 KSEK (-18 159 KSEK). · Koncernens kassa och bank uppgick till 19 053 KSEK (11 781 KSEK). · Koncernens resultat per aktie uppgick till -3,13 SEK (-1,95 SEK). · Soliditeten uppgick till 88,7 % (90,2 %). Tredje kvartalet (2017-07-01 – 2017-09-30) · Koncernens nettoomsättning uppgick till 481 KSEK (1 169 KSEK). · Koncernens resultat i perioden uppgick till -11 807 KSEK (-8 102 KSEK). · Koncernens resultat per aktie uppgick till -1,09 SEK (-0,87 SEK). Koncernens resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Per den 1 juli 2017 uppgick totalt antal aktier till 10 877 007. Totalt antal aktier per den 30 september 2017 uppgår till 10 877 007 stycken. Genomsnittligt antal aktier för perioden är 10 877 007. Belopp inom parantes: Jämförande period föregående år. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2017 -          Oncology Venture meddelar att den danska hälsovårds- och läkemedelsmyndigheten och etikkommittén tillåter inkludering av patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis redan efter patienternas andra behandlingsomgång (second line). LiPlaCis biverkningsprofil tillåter att även mer sårbara patienter med låga blodplättar och patienter med påverkad leverfunktion kan ingå i studien. -          Oncology Venture och Eisai Inc. ingår exklusivt globalt licensavtal för den kliniska onkologiska läkemedels-kandidaten PARP Inhibitor E7449/2X-121. E7449 har visat god behandlingseffekt redan i fas 1. -          Oncology Venture och Novartis Pharma AG ingår avtal avseende en optionsrätt till en exklusiv licens gällande en tyrosin kinase-hämmare i klinisk fas 3. -          Oncology Venture meddelar att Bolaget gjort en precis DRP-förutsägelse av behandlingsresultat på patienter behandlade med 2X-121, den nyligen licensierade PARP-hämmaren från Eisai Inc. -          Den 23 augusti 2017 publicerar Oncology Venture en uppdatering av sin pipeline. -          Den 19 september 2017 meddelade Oncology Venture att tidiga data från en pågående fas 1/2 studie av LiPlaCis® visar respons och klinisk effekt hos svårbehandlade patienter med metastaserande bröstcancer. -          Oncology Venture meddelade den 29 september 2017 att 12 patienter med metastaserande bröstcancer framgångsrikt har rekryterats till fas 2-delen av den kliniska studien med LiPlaCis för metastaserande bröstcancer. Oncology Venture har tidigare meddelat att Bolaget förväntade sig att rekrytera mellan 12-15 patienter till och med Q3 2017. Väsentliga händelser efter periodens utgång -          Den 23 oktober publicerade Bolaget en pipeline- och affärsuppdatering vilken beskrev status för Bolagets pågående projekt. -          Den 27 oktober meddelade Bolaget att fas 2-protokoll för Irofulven avseende kastrerings- och docetaxel-resistent prostatacancer lämnats in till danska etikkommiteén och hälsovårdsmyndigheten. -          Den 7 november ökades antalet aktier i Oncology Venture till följd av att Medical Prognosis Institute A/S ("MPI") i mars 2017 nyttjade 100 000 av de 302 243 teckningsoptioner som MPI erhöll som vederlag för den utökade treåriga exklusiva licensen till MPI:s Drug Response Prediction-teknologi, DRP®. Det nya antalet aktier i Oncology Venture är därmed 10 977 007 stycken. -          Den 16 november meddelade Oncology Venture att bolaget nått en överenskommelse med en av de större investerarna i OV-SPV2 ApS att förlänga optionen att återköpa aktier i OV-SPV2, vilket innehar rättigheterna till TKI-hämmaren från Novartis. Optionen kommer att förlängas med sex (6) månader fram till och med den 1 juni 2018. -          Den 21 november meddelande Oncology Venture att dosen 75mg + 75mg per patient på dag 1 och 8 i ett treveckorsschema har konstaterats vara säker och är därmed godkänd av kommittén för säkerhetsdata som rekommenderad dos (RD) för framtida behandlingar med LiPlaCis®. Därutöver har takten på patientrekryteringen för den pågående fas 2-delen av studien i metastaserande bröstcancer med behandling med LiPlaCis accelererats under de senaste månaderna. -          Den 30 november meddelade Oncology Venture att Bolagets styrelse beslutat att, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma, genomföra en företrädesemission av högst 2 745 143 aktier till en teckningskurs om 16,30 SEK per aktie. Fulltecknad nyemission tillför Oncology Venture cirka 44,7 MSEK före emissionskostnader. ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||Nedan presenteras | ||Oncology Ventures | ||pipeline. Bolagets | ||målsättning är att | ||genomföra | ||fokuserade fas 2 | ||-studier med DRP | ||-tekniken och i | ||positiva utfall av | ||studier önskar | ||Oncology Venture | ||antingen att | ||utlicensiera, | ||vidareutveckla | ||tillsammans med en | ||partner eller att | ||sälja | ||produkterna.  | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||Läkemedelskandidat|Indikation |Aktivitet |Aktivitet inledd |Ägarskap | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||TKI |Njurcancer |DRP-analys av |Oncology Venture |Rättigheterna till TKI | || | |biopsier från |inväntar för |ägs av SPV-bolaget OV | || | |Fas 3 |närvarande data från |-SPV2 ApS, vilket ägs | || | |Tyrosinkinas |biopsier från |till 40 % av Oncology | || | |-hämmare från |Novartis, vilka |Venture, 10 % av MPI | || | |Novartis |beräknas bli |och 50 % av externa | || | |Planering av |tillgängliga inom 6-8 |investerare. Nyligen | || | |material inför |veckor från den 23 |meddelades att Oncology| || | |möte med FDA |oktober 2017. Bolaget |Venture kan förvärva | || | | |kommer vid denna |ytterligare 35 % av | || | | |tidpunkt veta om DRP |aktierna i OV-SPV2 | || | | |kan förutspå |innan den 1 juni 2018. | || | | |respondenter, varpå | | || | | |vid positivt utfall | | || | | |Oncology Venture | | || | | |kommer att inleda | | || | | |samtal med FDA | | || | | |(amerikanska | | || | | |läkemedelsmyndigheten)| | || | | |avseende en ”end-of | | || | | |-phase 2 meeting | | || | | |request” och därefter | | || | | |kan Bolaget | | || | | |kommunicera framtiden | | || | | |avseende TKI | | || | | |-hämmaren.Pågår | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||Oral PARP-hämmare |Metastaserande |EISAI fas 2 PARP |In-licensierad. |Rättigheterna till 2X | ||– |bröstcancer |-hämmare |Bolaget planerar nu en|-121 ägs av SPV-bolaget| ||2X-121 |Äggstockscancer |(E7449)Planering |definierad fas 2 |2X Oncology Inc., | || | |av material |-studie, vilken är |vilket ägs till 92 % av| || | |inför möte med |avsedd att finansieras|Oncology Venture och 8 | || | |FDA Planering av |med emissionslikvid |% av externa | || | |material inför |från planerad |investerare fram tills | || | |möte med FDA |nyemission. Studien |eventuell | || | | |beräknas att inledas |kapitalanskaffning. | || | | |under 2018 och kunna | | || | | |avslutas cirka 12 | | || | | |månader efter | | || | | |inledande, varpå | | || | | |Bolaget kan | | || | | |kommunicera framtiden | | || | | |avseende 2X-121. Pågår| | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||LiPlaCis® |Bröstcancer |Screening av |Pågår |Oncology Venture har | || | |patienter (> | |ingått en global | || | |1400) | |exklusiv licens med | || | | | |Liplasome Pharma och | || | | | |alla eventuella | || | | | |försäljningsintäkter | || | | | |kommer att fördelas | || | | | |genom 45 % till | || | | | |Oncology Venture, 10 % | || | | | |till MPI och 45 % till | || | | | |Liplasome Pharma. | || | | | |Bolaget har vidare | || | | | |ingått ett | || | | | |utvecklingsavtal med | || | | | |Cadila Pharmaceutical | || | | | |Ltd. och om Cadila | || | | | |levererar enligt avtal | || | | | |kommer Oncology | || | | | |Ventures framtida | || | | | |inkomster för LiPlaCis®| || | | | |att uppgå till | || | | | |29,25 %. | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || | |Fas 2 |Inledd Q3 2016. | | || | |-studie*Planering|Inkludering av första | | || | | |12 patienterna i fas 2| | || | |av material |-delen avslutad Q3 | | || | |inför möte med |2017. Nytt tillstånd | | || | |FDA |om inklusion av upp | | || | | |till 20 patienter | | || | | |fortlöper. Sista | | || | | |patient beräknas | | || | | |inkluderas Q1 2018 och| | || | | |resultat beräknas | | || | | |kunna presentas under | | || | | |Q3-Q4 2018 beroende på| | || | | |hur lång tid | | || | | |behandling med | | || | | |patienterna | | || | | |fortlöper.Pågår | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || |Bröstcancer |Randomiserad Fas |Ska initieras 2018. | | || | |2-studie |Inkludering av första | | || | | |patient Q2 2018 och | | || | | |sista patient i Q4 | | || | | |2019. Studien, som | | || | | |beräknas inkludera | | || | | |cirka 80 patienter, | | || | | |har mottagit EUROSTARS| | || | | |bidrag i samarbete med| | || | | |partnern Smerud. | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || |Hudcancer, Huvud- |Fas 2-studier |Ska initieras | | || |och halscancer, | | | | || |Matstrupscancer och| | | | || |Prostatacancer | | | | || |Cadila | | | | || |-sponsrad) | | | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || |Bröstcancer (Cadila|Pivotal/Fas 3 |Ska initieras | | || |-sponsrad) |-studie | | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||TOP2- hämmare – 2X|Glioblastom |Liposomal |In-licensierad till 2X|Rättigheterna till 2X | ||-111  |Metastaserande |doxorubicin |Oncology Inc. Bolaget |-111 ägs av SPV-bolaget| || |bröstcancer |-Glutathion fas |planerar nu en |2X Oncology Inc., | || | |2 |definierad fas 2 |vilket ägs till 92 % av| || | | |-studie, vilken är |Oncology Venture och 8 | || | | |avsedd att finansieras|% av externa | || | | |med emissionslikvid |investerare fram tills | || | | |från planerad |eventuell | || | | |nyemission. Studien |kapitalanskaffning. | || | | |beräknas att inledas | | || | | |under 2018 och kunna | | || | | |avslutas cirka 12 | | || | | |månader efter | | || | | |inledande, varpå | | || | | |Bolaget kan | | || | | |kommunicera framtiden | | || | | |avseende 2X-111. | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||Irofulven |Metastaserande |Screening av |Pågår |Oncology Venture har | || |prostatacancer |patienter | |förvärvat 75 % av | || | | | |rättigheterna till | || | | | |Irofulven från Lantern | || | | | |Pharma Inc. Lantern | || | | | |kommer att erhålla 25 %| || | | | |av eventuella | || | | | |milstolpsbetalningar, | || | | | |vilket kan öka till 40 | || | | | |% om Lantern nyttjar | || | | | |sin köpoption om 2 MUSD| || | | | |när åtta patienter har | || | | | |behandlats i den | || | | | |planerade fas 2 | || | | | |-studien. Om Lantern | || | | | |nyttjar sin option | || | | | |kommer Oncology Venture| || | | | |att äga 60 procent av | || | | | |rättigheterna och | || | | | |Lantern äga 40 procent | || | | | |av rättigheterna till | || | | | |Irofulven. | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || | |Förberedande av |Pågår | | || | |fas 2 | | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || | |Lämna in ansökan |Inlämnad i oktober | | || | |om klinisk |2017 | | || | |studie | | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || | |Fas 2-studie* |15 patienter i fas 2 | | || | | |-studie. Sista | | || | | |patienten förväntas | | || | | |inkluderas Q1 2019. | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||APO010 |Immuno |Screening av |Pågår |Oncology Venture har | || |-onkologipreparat |patienter | |förvärvat rättigheterna| || |Första indikation | | |till APO010 från Onxeo.| || |multipelt myelom | | |Vid eventuell | || |(benmärgscancer) | | |marknadslansering | || | | | |kommer Oncology Venture| || | | | |att erhålla >90 % av | || | | | |försäljningsintäkterna.| ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || | |Klinisk fas 1/2 |Fas 1 | | || | |-studie |-doseskaleringsdelen | | || | | |fortlöper. Total fas 1| | || | | |och 2 cirka 30 | | || | | |patienter, vilket är | | || | | |avhängigt att hur | | || | | |många patienter som | | || | | |ska inkluderas i fas 1| | || | | |-doseskaleringsdelen. | | || | | |  Om cirka 30 | | || | | |patienter inkluderas | | || | | |beräknas sista | | || | | |patienten inkluderas | | || | | |Q1 2019. | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||Oral TOP1-hämmare | |Oral TOP1 |Term sheet under |Rättigheterna till 2X | ||– | |-hämmare fas 2 |förhandling |-131 förhandlas för | ||2X-131 | |för utveckling | |närvarande till 2X | || | |hos patienter | |Oncology Inc. | || | |med | | | || | |äggstockscancer | | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ ||Avseende Special | |Seedinvestering |Säkrad | | ||Purpose Vehicles | |om 3,5 MUSD | | | ||(SPV) | | | | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ || | |Serie A |Pågår | | || | |-finansiering | | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ |* Proof of | | |concept | | |-studier | | |beräknas | | |ta cirka | | |12 månader | | |att | | |genomföra. | | |Eftersom | | |studierna | | |inte är | | |blindade | | |kan | | |interim | | |-data | | |komma att | | |erhållas | | |tidigare. | | ++------------------+-------------------+-----------------+----------------------+-----------------------+ VD Peter Buhl Jensen kommenterar Den 19 juli 2017 hade vi glädjen att kunna meddela att vi ingått ett avtal med Novartis Pharma AG, en av världens största och mest framgångsrika utvecklare av cancerläkemedel, om en option gällande att exklusivt inlicensiera en särskilt lovande småmolekyl-kinashämmare (TKI) i klinisk fas 3 utveckling. Avtalet är uppdelat i två delar – båda är färdigförhandlade och det är Oncology Venture som beslutar om ifall den sista delen ska signeras. Första delen ger tillåtelse till på förhand att pröva om DRP® kan identifiera vilka patienter som gynnas av behandling med TKI i en fas 3-studie i njurcancer. Data från biopsier från 150 patienter ifrån studien ska analyseras med vår DRP-teknologi och blindat förutsäga vilka av patienterna som hade effekt av läkemedlet. Om DRP® kan göra detta önskar vi naturligtvis att ingå den andra delen av avtalet eftersom vi då har en exceptionell riskreducerad möjlighet att utveckla effektiva cancerbehandlingar. Inga finansiella eller andra ytterligare detaljer om detta har offentliggjorts. Vi är naturligtvis mycket glada och stolta över att DRP® bedöms vara en potentiell game changer för Big Pharma-produkter av hög kvalitet. Om Oncology Ventures DRP får positiva resultat kommer det vara det enda TKI-läkemedlet med en biomarkör – en klar marknadsfördel. Vi inledde kvartalet med att meddela att den danska hälsovårds- och läkemedelsmyndigheten och etikkommittén nu tillåter inkludering av patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis redan efter patienternas andra behandlingsomgång. Jag är verkligen glad att möjligheten att delta i fas 2-studien med LiPlaCis nu kan erbjudas till patienterna tidigare i behandlingsförloppet. Det ger fler patienter en potentiell ny behandlingsmöjlighet och samtidigt möjliggör det en utvidgning av LiPlaCis-indikationen. LiPlaCis-programmet har fått ytterligare värde eftersom vi har fått tillåtelse att behandla patienter med symptom från levermetastaser och patienter med lågt värde av blodplättar, vilka exkluderas från många andra behandlingsmediciner. Med dessa tillägg finns ett behov att öka antalet patienter för att kunna uppnå statistisk styrka för att därigenom hitta tillräcklig cut-off-nivå till DRP:n för den randomiserade fas 2-studien. Vi har därför ansökt och erhållit tillåtelse till att öka studien med totalt upp till 20 patienter. I juli meddelade vi att Oncology Venture har ingått ett exklusivt globalt licensavtal med Eisai Inc gällande Eisais fas 2-PARP-hämmare E7449, som nu går under namnet 2X-121. Den banbrytande vetenskapen och övertygande kliniska datan bakom 2X-121 i kombination med vår unika DRP-biomarkörsteknologi tillhandahåller, precis som hos TKI-produkten jag nämnde ovan, en exceptionell riskreducerad möjlighet att utveckla effektiva behandlingar mot svårbehandlade cancertyper. I augusti kunde vi med stor glädje meddela att DRP för 2X-121 framgångsrikt och med statistisk signifikans har kunnat identifiera respondenter och icke-respondenter bland de 13 undersökta patienterna från den redan genomförda Eisai-fas 1-studien. Resultaten från dessa 13 patienters biopsier är så pass tillfredsställande och bra som vi hade kunnat hoppas på. Genom DRP har vi tagit ett stort kliv på vägen mot PARP-marknaden. I september publicerade vi tidiga data från en pågående fas 1/2-studie av LiPlaCis® som visar klinisk effekt i tre av fem analyserade patienter med metastaserande bröstcancer. Publicerad data på enbart cisplatin visar respons i 10 procent och jag är mycket glad över dessa mycket lovande tidiga resultat i fas 2-delen av LiPlaCis®-studien, i vilken en handplockning av patienter som kan förväntas svara på behandling möjliggjorts med hjälp av screening. Jag är mycket glad att vi också har kunnat inkludera patienter för LiPlaCis-studien som utlovat och jag är tacksam för det hårda arbete som både siterna på sjukhusen och vår CRO-partner Smerud har lagt ner i att optimera rekryteringsprocessen. Jag är övertygad att den breddade inklusionsgraden från 20 % till 66 % kommer att ge oss viktig information om den relevanta gränsen där DRP kan visa respons och detta är viktig information för den planerade randomiserade fas 2-studien som är stöttad av EUROSTARS. Mina förväntningar för LiPlaCis® och DRP®-teknologin är höga eftersom jag menar att den fokuserade behandlingen kommer att bringa nytt hopp och bättre behandlingar för cancerpatienter. Jag ser särskilt positivt på Oncology Ventures framtid. Vi får erbjudande om kvalitetsprodukter från Big Pharma-bolag, LiPlaCis som är en spjutspetsprodukt och för vilken DRP-teknologin används till selektion i våra studier visar nu på at vi kan inkludera de riktiga patienterna och vi har dessutom dokumenterat up-front at DRP:n för PARPi kan visa vilka patienter med solida tumörer som har nytta av behandlingen. Vi står i startgroparna för att göra samma analys för TKI-produkten i njur- och levercancer hos patienter. LiPlaCis®, 2X-121 (PARPi), 2X-111 (liposomal doxorubicin) och TKI (som är under analys) är produkter för vilka DRP:n på förhand har förutsagt vilka cancerpatienter i klinik som fick nytta av behandlingen. Dessa produkter är därför prioriterade i vår pipeline. Med anledning av den höga aktiviteten i Bolaget vill jag också avsluta med att säga att vi nyligen meddelat att styrelsen beslutat att genomföra en nyemission om cirka 44,7 MSEK för att på ett fokuserat sätt öka takten i verksamheten ytterligare. Peter Buhl Jensen – VD, Oncology Venture Sweden AB ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/delarsrapport-2017-01-01---2017-09-30,c2404357 Följande filer finns att ladda ned: http://mb.cision.com/Main/12685/2404357/760726.pdf Se hela rapporten