CS MEDICA Erhåller MDR-klassificering och Sätter Nya Standarder för Substansbaserade Medicintekniska Produkter

Ledande Innovation inom Hälsovård med Strikt Efterlevnad

CS MEDICA, en pionjär inom MedTech med specialisering på smärtlindring, autoimmuna sjukdomar och stressrelaterade tillstånd, har nått en betydande regulatorisk milstolpe:

• Klass IIa Klassificering: Bekräftad under Europas medicintekniska förordning (MDR) för substansbaserade medicintekniska produkter med CBD enligt regel 21.
• Anmält Organ: En certifiering från BSI, det anmälda organet (auktoritet) som definierar klassificeringen och certifierar produkterna, vilket understryker vår strikta efterlevnad och marknadsberedskap.

Möter Konsumenttrender: Fokuset på efterlevnad är i linje med den växande konsumentefterfrågan på alternativa, evidensbaserade egenvårdsbehandlingar och positionerar CS MEDICA som ledande i utvecklingen av säkra och effektiva hälsolösningar.
 

Viktiga Höjdpunkter:

• Evidensbaserad Innovation: Över 15 kliniska prövningar med mer än 1450 försökspersoner, tillsammans med feedback från över 2000 användare, bekräftar säkerheten och effektiviteten hos våra CBD-infuserade behandlingar.
• Regulatorisk Excellence: Detaljerad efterlevnad av MDR-standarder visar vårt engagemang för regler och patientsäkerhet.

Lone Henriksen, VD för CS MEDICA, kommenterar: "Vår 'hybrid' metod inte bara följer strikta regler utan omfamnar också konsumentcentrerade innovationer, vilket banar väg för framtidens hälsovård. Dessa regulatoriska milstolpar är inte bara prestationer; de är ett bevis på vår hängivenhet att främja hälsovård globalt."

Navigering av Regulatoriska Övergångar: Övergången från det medicintekniska direktivet (MDD) till den strängare MDR omformar branschlandskapet. När företag ställs inför denna regulatoriska övergång, väntar marknaden på lanseringen av klassificerade och certifierade MDR-produkter. Vissa företag har svårt att uppfylla dessa nya krav och tvingas lämna marknaden, vilket skapar möjligheter för de företag som är förberedda.

Lone fortsätter: "Vi är på väg att uppfylla MDR-efterlevnadsdeadlines och certifierar våra produkter noggrant under strikta MDR-regler med BSI som vårt anmälda organ," betonar Lone. "Vår patientfokuserade strategi är djupt engagerad i transparens, respons på feedback och utbildningsinsatser, vilket stärker våra samarbeten med branschpartners och intressenter som vill vara först med att fånga marknadspotentialen."

Strategiska Fördelar:

• Branschledarskap: Genom att sammanföra traditionella behandlingar med innovativ cannabinoidterapi, fortfarande inom ett strikt regulatoriskt landskap, strävar vi efter att utmana och omdefiniera normerna inom hälsovården.
• Patientfokuserad Approach: Vårt engagemang för transparens, respons på feedback och utbildningsinsatser stärker robusta partnerskap och ökar patienternas förtroende med bevisade koncept.
• Möter Kritiska Medicinska Behov: Våra produkter riktar sig mot kronisk smärta, inflammation och neurologiska störningar, vilket uppfyller viktiga vårdbehov.