Covid-19 förlänger rekryteringsperioden för SPARKLE-studien

Ascelia Pharma gör stabila framsteg i den pågående registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med sin ledande läkemedelskandidat Orviglance (tidigare benämnd Mangoral). Likväl fortsätter Covid-19-pandemin att väsentligt påverka sjukvårdssystemen globalt, inklusive genomförandet av kliniska prövningar. Särskilt i USA, ett viktigt land i SPARKLE-studien, påverkar de ökande infektionstalen kliniska prövningar. Därför räknar företaget med att rekryteringstiden kan förlängas upp till 6 månader in i H1 2022 (tidigare H2 2021).

 “Covid-19 har fortsatt att vara en utmaning för klinisk forskning globalt sedan utbrottet tidigt 2020. Vissa patienter kan inte eller tvekar att besöka sjukhus för de kliniska testerna. Vår SPARKLE-studie är inget undantag. Vi har anpassat våra operativa rutiner, däribland inkluderat fler studiekliniker, och gjort goda framsteg trots pandemin. De fortsatt höga infektionstalen i länder där SPARKLE pågår påverkar dock negativt studieklinikernas förmåga och rekryteringstempo att genomföra klinisk forskning och patientinkludering som planerat. Vårt team, tillsammans med våra studiekliniker, fortsätter att utvärdera och genomföra möjliga åtgärder för att påskynda rekryteringen av patienter”, säger Ascelia Pharmas Chief Medical Officer Carl Bjartmar.

”Det medicinska behovet av ett säkert och effektivt leverspecifikt kontrastmedel är stort och värdet som Orviglance kan ge patienter och hälsovårdssystemet är betydande. Vi är fast beslutna att tillhandahålla Orviglance till patienter med stort behov och vi har en solid likviditetsposition väl in 2023, vilket ger en solid grund”, säger Ascelia Pharmas VD Magnus Corfitzen.

Efter avslutad SPARKLE-studie planerar Ascelia Pharma att lämna in en ny läkemedelsansökan till FDA med en efterföljande förväntad lansering under H2 2023.