Corline Biomedical AB: Erhåller godkännande att starta fas 2 i Storbritannien
Corline Biomedical AB (”Corline” eller ”Bolaget”) meddelar att Storbritanniens hälsovårdsmyndighet MHRA godkänner start av fas 2-studien RENAPAIR 02 i enlighet med den ansökan som Bolaget inlämnat. RENAPAIR 02 avser utvärdera effekten av Renaparin®-behandling av njurar inför transplantation och kommer att utföras på 12 kliniker i Storbritannien, Tyskland och Österrike.
Renaparin® är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation och har tidigare testats i en fas 1-studie på tre transplantationskliniker i Sverige. RENAPAIR 02 avser utvärdera substansens effekt utifrån den primära effektvariabeln glomerulär filtreringshastighet (eGFR) tre månader efter transplantation. Totalt ingår 80 patienter i studien, varav 40 kommer att få aktiv substans och övriga utgör kontrollgrupp. 12 transplantationskliniker i Tyskland, Österrike och Storbritannien deltar.
Inför studiestart i Tyskland och Österrike har Corline inlämnat en ansökan om start av RENAPAIR 02 till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
”Det är en fantastisk framgång för Corline att vi nu får möjlighet att starta vår fas 2-studie i Storbritannien. Målet med Renaparin® är att förbättra utfallet av njurtransplantation och om vi lyckas kan detta leda till ett bättre liv för väldigt många patienter.”
Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: [email protected]
Redeye AB är Corlines Certified Adviser.
Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget är i färd med att inleda fas 2-studier för Renaparin®, en kandidat för vilken Corline har erhållit särläkemedelsdesignering (”Orphan Drug”) i Europa och USA och som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.
