Corline Biomedical AB: Erhåller BfArM-godkännande att starta fas 2-studie
Corline Biomedical AB (”Corline” eller ”Bolaget”) meddelar att Tysklands hälsovårdsmyndighet BfArM godkänner start av fas 2-studien RENAPAIR 02 i enlighet med den ansökan Bolaget inlämnat. RENAPAIR 02 avser utvärdera effekten av Renaparin®-behandling av njurar inför transplantation och kommer att utföras på 15 kliniker i Storbritannien, Tyskland och Österrike.
Renaparin® är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation och har tidigare testats i en fas 1-studie på tre transplantationskliniker i Sverige. RENAPAIR 02, som sedan tidigare erhållit prövningstillstånd av engelska myndigheten MHRA, avser utvärdera substansens effekt utifrån den primära effektvariabeln glomerulär filtreringshastighet (eGFR) tre månader efter transplantation. Totalt ingår 80 patienter i studien, varav 40 kommer att få aktiv substans och övriga utgör kontrollgrupp. 15 transplantationskliniker i Tyskland, Österrike och Storbritannien deltar.
BfArM-godkännandet är ett led i den centraliserade ansökningsprocessen (CTIS) som europeiska läkemedelsmyndigheten EMA nyligen sjösatt för prövningar som parallellt genomförs i flera EU-länder. Corline erhöll i samband med BrArM-godkännandet också godkännanden från lokala etikkommittéer i Österrike och Tyskland. Därmed har Corline nu de tillstånd som krävs för att rekrytera patienter i RENAPAIR 02.
Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
”Vi gläds åt att behandlade myndigheten BfArM godkänt vår ansökan. Därmed kan vi sätta full fart med övriga förberedelser inför patientrekryteringen i RENAPAIR 02. Vi har goda förhoppningar om att de positiva behandlingseffekter vi såg i den prekliniska utvecklingen nu skall kunna visas också i klinisk prövning. Om vi lyckas nå våra mål ger Renaparin® markant förbättrade förutsättningar för en hårt utsatt patientgrupp.”
Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: [email protected]
Redeye AB är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 augusti 2023.
Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget är i färd med att inleda fas 2-studier för Renaparin®, en kandidat för vilken Corline har erhållit särläkemedelsdesignering (”Orphan Drug”) i Europa och USA och som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.
