Coala Life erhåller FDA 510k godkännande för lungauskultation och ny EKG-analysalgoritm
Coala Life meddelar idag att amerikanska Food & Drug Administration (FDA) godkänt ytterligare indikationer och användningsområden för Coala Heart Monitor. Det nya FDA 510k-godkännandet möjliggör att systemet även kan användas för auskultation och övervakning av patienters lungor på distans. Den nya funktionaliteten tillgängliggörs omedelbart till existerande och nya användare.
Coala Heart Monitor erhöll sitt första 510k-godkännande av FDA år 2019. Indikationen inkluderade bland annat smartphone-baserad EKG på distans, automatisk detektion av förmaksflimmer och möjlighet till auskultation av hjärtat på distans.
Den nya 510k-godkännandet gör det nu möjligt för vårdgivare att använda Coala Heart Monitor och dess integrerade stetoskop för att även lyssna och auskultera lungor på distans. Godkännandet breddar avsedd användning där systemet med sin molnbaserade vårdportal kan användas av vårdgivare för att hjälpa att upptäcka och följa olika typer av lung- och luftvägssjukdomar.
”Kring 15 miljoner amerikaner är drabbade av kronisk lungsjukdom (KOL) och sjukdomen drabbar främst kvinnor. Vårt nya FDA-godkännande ger vårdgivare nu möjlighet att nyttja vårt system för att övervaka dessa typer av kroniska sjuka patienter under lång tid i deras vardagsliv. Förskrivningen av Coala Heart Monitor för dessa patienter omfattas av såsom tidigare av ersättningskoder för Remote Patient Monitoring (RPM)”, kommenterar Dan Pitulia, VD för Coala Life.
Den nya FDA-godkännandet omfattar även en förbättrad analysalgoritm för automatisk detektion av förmaksflimmer baserat på en kombination av RR-variabilitet och P-vågsdetektion.
Sedan våren 2020 har Coala Heart Monitor marknadsförts i USA för att lyssna på patienters lungor på distans med stöd av FDAs tillfälliga regelverk 2020-D-1138-0001 som tillämpats under Covid-19. Nu erhåller Coala Life ett permanent FDA-godkännande för denna indikation och den unika och nya respiratoriska övervakningslösningen är omedelbart tillgänglig för befintliga och nya Coala-användare i USA.