CLS tar nästa steg mot CE-märkning inom neurokirurgi genom erhållet ISO-certifikat enligt MDR samt avslutande av studie vid Skånes Universitetssjukhus
Lund, Sverige – Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS eller ”Bolaget”) meddelar idag att företaget erhållit ISO-certifikat i enlighet med nya Medical Device Regulation (MDR) och att uppföljningen av patienter i den CLS-sponsrade kliniska studien vid Skånes Universitetssjukhus nu är avslutad. Bolaget har därmed uppnått två mycket viktiga milstolpar på vägen mot ett marknadsgodkännande av ClearPoint Prism® Neuro Laser Therapy System i Europa.
CLS erhållit ISO-certifikat i enlighet med MDR
Förändringen i det nya regelverket Medical Device Regulation (MDR) ställer ökade och tydligare krav på tillverkare av medicintekniska produkter. Syftet är att användare och patienter ska få tillgång till säkrare och effektivare produkter. Efter anpassning av kvalitetssystem och processer har CLS erhållit ISO-certifikat enligt MDR, vilket innebär att CLS verksamhet är godkänd för utveckling, tillverkning och försäljning av medicintekniska produkter och är grundläggande för att CLS även framöver skall kunna ansöka om CE-märkning för nya produkter och indikationer.
Avslutad klinisk studie på behandling av glioblastom vid Skånes Universitetssjukhus
Totalt har 14 patienter med glioblastom behandlats och följts upp efter MR-bildledd laserablation. Studien, som sponsras av CLS och delfinansieras av CLS partner ClearPoint Neuro Inc., var en singel-center, icke-randomiserad prospektiv studie med syfte att utvärdera säkerhet och genomförbarhet av minimal-invasiv MR-bildledd laserablation (Laser Interstitial Thermal Therapy eller LITT) av tumörvävnad hos patienter med glioblastom.
Teamet vid Skånes Universitetssjukhus genomförde behandlingarna med den helhetslösning för MR-bildledd laserablation inom neurokirurgi som samutvecklats av CLS och ClearPoint Neuro Inc. och som redan nu framgångsrikt marknadsförs och säljs i USA av ClearPoint Neuro Inc. under varumärkena ClearPoint Prism® Neuro Laser Therapy System och ClearPoint® Neuro Navigation System.
Överläkare Peter Siesjö, som är huvudprövare för studien kommenterar - ”Sammanfattningsvis kunde studien genomföras som planerat och en preliminär bedömning visar att metoden är säker och genomförbar för patienter och vårdgivare. Biverkningarna bedöms vara färre och mildare än de som ses efter öppen kirurgisk behandling av glioblastom, vilket är det vanligaste alternativet till lasertermibehandling”.
Sammanställning av studierapport, manuskript och abstract för publicering i vetenskapliga tidskrifter och presentationer på internationella konferenser pågår.
Nästa steg är mot en CE märkning i Europa
Med dessa två avgörande milstolpar uppnådda kan CLS ta nästa steg mot CE-märkning och marknadsgodkännande av ClearPoint Prism® Neuro Laser Therapy System på Europamarknaden.
För mer information, vänligen kontakta:
Dan J Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB
Telefon: +46 (0) 70-590 11 40
E-post: [email protected]
Om CLS
Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System och ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy Systems med sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi. Produkterna marknadsförs och säljs via partners för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB.
Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se