Cinclus Pharma tillkännager överenskommelse gällande pediatrisk studieplan med EMA
Cinclus Pharma, ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar molekyler för behandling av syrarelaterade sjukdomar, meddelar idag att bolaget har kommit överens med den europeiska läkemedelsmyndighetens, (EMAs), pediatriska kommitté (PDCO) om bolagets pediatriska studieplan (PIP). En överenskommelse om en pediatrisk studieplan är en förutsättning för att få marknadsgodkännande för ett nytt läkemedel för vuxna patienter, såsom linaprazan glurate. Den ger också en möjlighet till utökat godkännande för användning hos barn.
"Det är oerhört tillfredsställande att ha kommit överens om vår pediatriska studieplan. Den är en förutsättning för marknadsgodkännande i EU, så det är verkligen en milstolpe. Dessutom skulle en godkänd pediatrisk indikation naturligtvis också markant öka målpopulationen för linaprazan glurate", säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.
Bolagets överenskomna pediatriska studieplan inkluderar framförallt en klinisk effekt- och säkerhetsstudie där cirka 100 pediatriska patienter kommer att behandlas med linaprazan glurate enligt samma behandlingsschema som i bolagets fas III-studier för vuxna eGERD-patienter.
När ett nytt läkemedel utvecklas för vuxna patienter måste det också testas för potentiell användning för barn. Sponsorn måste utveckla en övergripande plan för att välja den specifika formen eller stadiet av sjukdomen som ska behandlas, anpassa doseringen och administreringen av läkemedlet till barnens fysiologi, samt utvärdera läkemedlets säkerhet och effektivitet hos barn.
Ett regulatorisk överenskommelse om en pediatrisk studieplan måste erhållas innan en sponsor kan skicka in en marknadsansökan för att få godkännande för att kommersialisera ett nytt läkemedel för vuxna patienter. Cinclus Pharma skickade in sitt förslag till pediatrisk studieplan till EMA i december 2023 och har sedan dess gått igenom den regulatoriska granskningsprocessen. Bolagets överenskomna pediatriska studieplan inkluderar att den pediatriska effekt- och säkerhetsstudien förväntas genomföras efter att en ansökan om marknadsgodkännande har skickats in.