Cinclus Pharma tillkännager överenskommelse gällande pediatrisk studieplan med FDA
Cinclus Pharma, ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar molekyler för behandling av syrarelaterade sjukdomar, meddelar idag att bolaget har kommit överens med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om bolagets pediatriska studieplan (iPSP). En överenskommelse om en pediatrisk studieplan är en förutsättning för att få marknadsgodkännande för ett nytt läkemedel för vuxna patienter, såsom linaprazan glurate. Den ger också en möjlighet till utökat godkännande för användning hos barn.
"Överenskommelsen med FDA om en pediatrisk studieplan om är en förutsättning för marknadsgodkännande i USA, så det är verkligen en milstolpe. När vi nu har kommit överens med både EMA och FDA har vi tagit ett viktigt steg mot att tillgängliggöra linaprazan glurate och därmed möta ett stort ouppfyllt behov. En godkänd pediatrisk indikation skulle dessutom markant öka målpopulationen för linaprazan glurate", säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.
Bolagets överenskomna pediatriska studieplan inkluderar framförallt en klinisk effekt- och säkerhetsstudie där cirka 100 pediatriska patienter kommer att behandlas med linaprazan glurate enligt samma behandlingsschema som i bolagets fas III-studier för vuxna eGERD-patienter. Studieplanen är i grunden densamma som den som Cinclus Pharma nyligen kom överens med den europeiska läkemedelsmyndighetens, (EMAs), pediatriska kommitté (PDCO) om.
En regulatorisk överenskommelse om en pediatrisk studieplan måste erhållas innan en sponsor kan skicka in en marknadsansökan för att få godkännande för att kommersialisera ett nytt läkemedel för vuxna patienter. Cinclus Pharma skickade in sitt förslag till pediatrisk studieplan till FDA i december 2023 och har sedan dess gått igenom den regulatoriska granskningsprocessen. Bolagets överenskomna pediatriska studieplan inkluderar att den pediatriska effekt- och säkerhetsstudien förväntas genomföras efter att en ansökan om marknadsgodkännande har skickats in.