Chordate redovisar slutsatser från den första datamonitoreringen av den pågående öppna långtidsstudien om kronisk migrän: PM010
Eftersom denna Post Market Surveillance studie är öppen (okontrollerad) är det möjligt – liksom sponsorns ansvar – att aktivt övervaka studiedata under den pågående studien. Det är regulatoriskt och vetenskapligt tillåtet att sammanfatta både effekt- och säkerhetsdata.
Då cirka tjugofem procent av patientpopulationen var rekryterad till studien beslutades det att genomföra en uppföljning av de data som hittills samlats in.
Syftet med monitoreringen var en delsummering av data – med fokus på en del av de effektdata – som registrerats i studien från start av inkludering till den 23 augusti 2024. Studien pågår fortfarande och rekryteringen av patienter påverkas inte av denna datasammanställning.
Slutsatsen som rapporterades av studiens statistiker var följande:
- Resultat avseende det primära effektmåttet/målet: "minskningen av dagar med måttlig eller svår huvudvärk" är lovande.
- Känslighetsanalysen av det primära målet visar resultat i samma storleksordning/riktning som huvudanalysen.
- Det huvudsakliga sekundära effektmålet: "Förändring från baslinjen i proportion av migrändagar" visar också lovande resultat – vilket också stöds av känslighetsanalysen.
– Jag är mycket nöjd med att PM010 hittills bekräftar resultaten från den registreringsgrundande randomiserade kontrollerade studien PM007. Resultaten är förvånansvärt tydliga, redan i detta tidiga skede, säger Anders Weilandt, vd Chordate, och fortsätter:
– Det här är en lång studie med tolv månaders uppföljning, och mycket mer data behöver samlas in – men det är väldigt bra att få den här bekräftelsen på att studien är på rätt spår.