CHMP ger positivt besked om typ II-variation för att utvidga den terapeutiska indikationen av Pepaxti baserat på resultat av OCEAN-studie
Stockholm — 14 september 2023 — Oncopeptides AB (publ), ett biotechbolag fokuserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP, efter en vetenskaplig bedömning lämnat ett positivt yttrande på Oncopeptides ansökan om tidigare behandlingslinjer för patienter med relapsande, refraktärt multipelt myelom (RRMM). Yttrandet från CHMP kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen för ett slutgiltigt beslut.
Baserat på resultaten från sin OCEAN-studie lämnade Oncopeptides den 28 november 2022 in en ansökan om att utvidga den terapeutiska indikationen av Pepaxti till att även inkludera behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen.
I sitt yttrande rekommenderar CHMP att användningen av Pepaxti kan utökas till tidigare behandlingslinjer och även godkännas för perifer administration, vilket innebär administrering av behandling genom perifera istället för centrala vener, ett mindre invasivt sätt att administrera läkemedel.
Oncopeptides kommer som ett nästa steg att se över den nuvarande marknadsdynamiken i det snabbrörliga behandlingslandskapet för multipelt myelom, inklusive en översyn av konkurrensen inom olika behandlingslinjer och vilken effekt en utvidgning av Pepaxti till tidigare behandlingslinjer skulle ha på Oncopeptides möjlighet att sätta ett subventionerat pris på läkemedlet som återspeglar dess innovation.
"Det positiva yttrandet från CHMP validerar än en gång de vetenskapliga data kring den effekt, säkerhet och ökade livskvalitet som Pepaxti kan ge patienter", säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. "Medan vi är övertygade om att vårt läkemedel bäst tjänar patienter i senare behandlingslinjer, där det otillfredsställda behovet är som störst och våra chanser att få ett pris som återspeglar vår innovation är som högst, kommer vi nu noga utvärdera CHMP:s utlåtande och nästa steg, alltid med värdet för patienter och våra aktieägare som högsta prioriteteter.”
För mer information, inklusive frågor och svar för investerare, besök Oncopeptides webbplats.