Cereno Scientific meddelar att Fas I-studien av den nya HDAC-hämmaren CS014 går in del två med upprepad dosering och doseskalering (MAD)

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett banbrytande bioteknikbolag som utvecklar innovativa behandlingar för sjukdomar med stor brist på tillräckliga behandlingsalternativ, meddelade idag att Bolaget har initierat del två av first-in-man-Fas I-studien av CS014, upprepad dosering och doseskalering (Multiple Ascending Dose, MAD), efter att säkerhetskommittén säkerställt att säkerhetsprofilen i den första delen, engångsdosering med doseskalering (Single Ascending Dose, SAD), ligger inom acceptabelt intervall. Utvecklingsprogrammet för CS014 har den sällsynta sjukdomen idiopatisk lungfibros (IPF) som målindikation.

MAD-delen (del II) av Fas I-studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (FK) och effektparametrar vid upprepad dosering och doseskalering av CS014, med dosering över sju dagar. MAD-delen föregicks av SAD-delen (del I) som utvärderat säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av engångsdosering med doseskalering av CS014. 

”Vi är glada över att SAD-delen av Fas I-studien av CS014 nu närmar sig slutförande och att studien nu fortsätter in i den andra fasen, utvärdering av upprepad dosering och doseskalering av CS014 i friska frivilliga”, sa Rahul Agrawal, Head of R&D och CMO, Cereno Scientific.

 

”Det är glädjande att Fas I-studien fortlöper enligt plan, och når de milstolpar vi har satt upp. Vi har ett bra momentum för att slutföra studien enligt tidsplanen och vi ser fram emot att dela med oss av ytterligare resultat efter studiens avslutande i mitten av 2025”, sa Sten R. Sörensen, vd, Cereno Scientific.

 

Fas I-studien, med titeln “A First-in-human, Open-label Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CS014 in Healthy Volunteers After Single and Multiple Administration”, genomförs i samarbete med kontraktsforskningsorganisationen Clinical Trial Consultants AB (CTC) i Uppsala.

 

Studien är en öppen Fas I, first-in-human studie designad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av Single Ascending Dose (engångsdosering och doseskalering), samt Multiple Ascending Dose (upprepad dosering och doseskalering) av CS014 i friska frivilliga. Fas I-studien av CS014 kommer att inkludera omkring 48 deltagare och resultat väntas i mitten av 2025.

 

Om CS014
HDAC-hämmaren CS014 är en ny kemisk entitet (molekyl) med en mångfaldig verkningsmekanism som epigenetisk modulator, under utveckling för idiopatisk lungfibros (IPF).

 

Prekliniska studier av HDAC-hämmare visar att dessa läkemedel kan tillbakabilda fibros i IPF-modeller. Studier visar också att dessa läkemedel förhindrar de sjukliga lungkärlförändringar som slutligen leder till pulmonell hypertension hos många IPF-patienter. Prekliniska studier av CS014 har visat effekt på tillbakabildning av fibros och dosberoende positiv påverkan på tillbakabildning av sjukliga lungkärlsförändringar i en etablerad modell av PAH. Tillsammans indikerar dessa fynd att CS014 har potential att adressera den underliggande patofysiologin bakom utvecklingen av IPF.

CS014 har i prekliniska studier visat förmåga att reglera blodplättsaktivitet, lokal fibrinolys och blodproppsstabilitet, vilket hjälper till att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Detta stärker CS014:s potential att adressera viktiga ouppfyllda behov hos IPF-patienter.

 

Cerenos HDAC-hämmarportfölj, som drar fördel av epigenetisk modulering, består av den ledande läkemedelskandidaten CS1 och läkemedelskandidaten CS014.

 

En first-in-man Fas I-studie av CS014 inleddes i juni 2024.

 

För mer information, vänligen kontakta:

 

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: [email protected]

Telefon: +46 70-817 59 96

 

Sten R. Sörensen, vd

E-post: [email protected]

Telefon: +46 73-374 03 74

 

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sjukdomar med stor brist på tillräckliga behandlingsalternativ. Den ledande läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. CS1 utvecklas som en sjukdomsmodifierande behandling av den allvarliga och livshotande sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie som utvärderade CS1:s säkerhet, tolerabilitet och explorativa effekter i patienter med PAH visade att CS1 är säkert, vältolererat och visade positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. CS1-studiedatan, tillsammans med preklinisk information, är i linje med tillbakabildande av patologiska kärlförändringar. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillät Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. CS1 innehar särläkemedelsstatus i både USA och EU. HDAC-hämmaren CS014, i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet (molekyl), under utveckling som en sjukdomsmodifierande behandling för den sällsynta sjukdomen idiopatisk lungfibros (IPF). Prekliniska studier av HDAC-hämmare visar att dessa läkemedel kan tillbakabilda fibros i IPF-modeller. Studier visar också att dessa läkemedel förhindrar de sjukliga lungkärlsförändringar som slutligen leder till pulmonell hypertension hos många IPF-patienter. Prekliniska studier av CS014 har visat effekt på tillbakabildning av fibros och dosberoende positiv påverkan på tillbakabildning av sjukliga lungkärlsförändringar i en etablerad modell av PAH. Tillsammans indikerar dessa fynd att CS014 har potential att adressera den underliggande patofysiologin bakom utvecklingen av IPF. CS014 har i prekliniska studier visat förmåga att reglera blodplättsaktivitet, lokal fibrinolys och blodproppsstabilitet, vilket hjälper till att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Detta stärker CS104:s potential att adressera viktiga ouppfyllda behov hos IPF-patienter. Den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 är en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att den potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension. En målindikation för CS585 utvärderas för närvarande; sällsynta sjukdomar med stor brist på tillräckliga behandlingsalternativ är under övervägande. CS014 och CS585 utvecklas genom ett forskningssamarbete med University of Michigan. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB, [email protected]. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.