Carbonhand® registrerad som medicinteknisk produkt i USA

En av de viktigaste milstolparna i Bioservo Technologies historia har uppnåtts. Bioservo har nu registrerat den kraftförstärkande handsken Carbonhand som en medicinteknisk produkt enligt 510(k)-Exempt, därmed initieras arbetet med att etablera en kommersiell infrastruktur av partnerföretag.

USA står för ca 42% av världsmarknaden för medicintekniska produkter och bedömningen är att Carbonhand har stor potential att hjälpa många patienter. Sedan tidigare har bolaget presenterat en omfattande analys som konstaterar att det i USA finns ca 4,5 miljoner patienter som är relevanta för användning av Carbonhand. Räknas endast patienter med stroke och ett begränsat antal andra neurologiska sjukdomar där Carbonhand är ett relevant hjälpmedel överstiger marknadspotentialen 30,000 patienter, vilket motsvarar ett försäljningsvärde om ca 250 miljoner USD. 

Utöver de redan identifierade patienterna är det värt att notera att det finns ca 1 miljon patienter i USA med Multipel Skleros (MS), en patientgrupp som visat sig ha stor nytta av att använda Carbonhand.

”Att få möjligheten att presentera Carbonhand för den amerikanska marknaden har varit en av de viktigaste milstolparna i företagets historia. Därför är det med extra stor tillfredställelse som vi, tidigare än planerat, kan meddela att vi har registrerat Carbonhand enligt 510(k)-Exempt i FDA´s databas för medicintekniska produkter.  Nu när Carbonhand skall marknadsföras i USA initieras arbetet med att etablera en kommersiell infrastruktur av partnerföretag som vänder sig till relevanta patientgrupper och vårdgivare.” säger Petter Bäckgren, vd på Bioservo.

Samtal har initierats med ett flertal bolag som visat intresse för att marknadsföra och sälja Carbonhand genom sina etablerade försäljningskanaler, och en partnerstruktur för USA planeras att vara etablerad mot slutet av 2023. 

Parallellt med att etablera den kommersiella partnerstrukturen arbetar bolaget med att ta fram en strategi för kostnadstäckning av Carbonhand genom befintliga ersättningskoder inom det amerikanska ersättningssystemet, så kallade Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) koder. Dessa koder används för att beskriva och fakturera bland annat medicintekniska produkter och behandlingar. 

Bioservo kommer även att söka efter företag som idag har etablerad försäljning genom Veterans Health Administration. Veterans Health Administration innefattar USA’s största samordnade sjukvårdssystem och har 9 miljoner individer som är anslutna med full täckning av sjukvårdskostnader.

För mer information, vänligen kontakta
Petter Bäckgren, VD, Bioservo Technologies AB
Telefon: 08 21 17 10
[email protected]

Mikael Wester, Marknadsdirektör, Bioservo Technologies AB
Telefon: 08 21 17 10
[email protected]

Om Bioservo Technologies
Bioservo Technologies AB (publ) är ett världsledande företag inom bärbara, muskelförstärkande system för människor som behöver extra styrka och uthållighet. Alla våra innovativa produkter och system är designade för att hålla människor starka, friska och effektiva. Bolaget har en unik global position inom mjuka aktiva exoskelett för handen, både för industriella tillämpningar som förbättrar arbetares hälsa och för att förbättra livskvalitet för personer med nedsatt muskelstyrka. Bioservo Technologies grundades 2006 genom ett samarbete mellan forskare på Kungliga Tekniska Högskolan och läkare på Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Bioservo Technologies är ett svenskt publikt aktiebolag med huvudkontor och verksamhet i Kista norr om Stockholm.

FNCA Sweden AB är utsedd till bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market.
För mer information, vänligen besök www.bioservo.se